Nuwiq Obalová informace

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 250 IU lidského koagulačního faktoru
VIII Nuwiq 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 100 IU/ml lidského koagulačního
faktoru VIII
Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 500 IU lidského koagulačního faktoru
VIII Nuwiq 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 200 IU/ml lidského koagulačního
faktoru VIII
Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 1000 IU lidského koagulačního
faktoru VIII Nuwiq 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 400 IU/ml lidského
koagulačního faktoru VIII
Nuwiq 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 1500 IU lidského koagulačního
faktoru VIII Nuwiq 1500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 600 IU/ml lidského
koagulačního faktoru VIII
Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 2000 IU lidského koagulačního
faktoru VIII Nuwiq 2000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 800 IU/ml lidského
koagulačního faktoru VIII
Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 2500 IU lidského koagulačního
faktoru VIII Nuwiq 2500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1000 IU/ml lidského
koagulačního faktoru VIII
Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 3000 IU lidského koagulačního
faktoru VIII Nuwiq 3000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1200 IU/ml lidského
koagulačního faktoru VIII
Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 4000 IU lidského koagulačního
faktoru VIII Nuwiq 4000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1600 IU/ml lidského
koagulačního faktoru VIII
Účinnost přípravku Nuwiq je přibližně 9500 IU/mg proteinu.

Simoktokog alfa lidských embryonálních renálních buňkách přípravku nepřidává žádný zvířecí ani lidský materiál.

Pomocná látka se známým účinkem

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku lahvičku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek: bílý až téměř bílý drobivý prášek.

Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A Přípravek Nuwiq lze použít pro všechny věkové skupiny.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Monitorování léčby

V průběhu léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru VIII pro určení dávky, která má být
podávána, a četnosti opakovaných infuzí. Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědi na faktor VIII,
což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení. Dávka založená na tělesné hmotnosti může
vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých chirurgických
zákroků je přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou zcela nezbytné.

Pokud se ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacientů používá jednostupňový
koagulační test in vitro na základě tromboplastinového času faktoru VIII mohou být výrazně ovlivněny jak typem reagencie pro stanovení aPTT, tak i referenčním
standardem použitým v testu. Mohou se také vyskytnout výrazné rozdíly u výsledků získaných
jednostupňovým testem srážlivosti na základě aPTT a chromogenním testem podle Evropského
lékopisu. To je zvlášť důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.

Dávkování

Dávka a doba trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách vztahují k aktuálně platnému standardu WHO pro koncentráty přípravků obsahující faktor VIII.
Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď v procentech nebo přednostně v mezinárodních jednotkách plazmě
Jedna mezinárodní jednotka ml normální lidské plazmy.

Léčba dle potřeby

Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém poznatku, že 1 mezinárodní
jednotka o přibližně 2 % normální aktivity nebo o 2 IU/dl. Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího
vzorce:

Požadované jednotky = tělesná hmotnost
Předpokládané zvýšení faktoru VIII
Podávané množství a frekvence podávání se mají vždy zaměřovat na klinickou efektivnost v každém
jednotlivém případě.

V případě následného krvácení aktivita faktoru VIII nemá poklesnout pod stanovenou hladinu
plazmatické aktivity lze použít jako návod pro dávkování při krvácivých příhodách nebo při chirurgickém zákroku.

Stupeň krvácení /
Typ chirurgického zákroku
Požadovaná hladina
faktoru VIII WUYiQtKrvácení
Časný hemartros, krvácení do
svalů nebo ústní dutiny
20–40 Opakujte každých 12 až 24 hodin. Po
dobu nejméně jednoho dne, dokud se
krvácení, které se vyznačuje bolestí,
nezastaví nebo se nedosáhne zhojení.
5R]ViKOHMãtGR30– 2SDNXMWHKRGLQGRNXGStupeň krvácení /
Typ chirurgického zákroku
Požadovaná hladina
faktoru VIII WUYiQtŽivot ohrožující krvácení 60–100 Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin,
dokud není hrozba odvrácena.
Chirurgický zákrok
Drobný chirurgický zákrok,
včetně extrakce zubu
30–60 Každých 24 hodin, po dobu nejméně dne, dokud nedojde ke zhojení.
Velký chirurgický zákrok 80–Opakujte infuzi každých 8dokud nedojde ke zhojení rány, pak
pokračujte v terapii po dobu nejméně
dalších 7 dnů pro udržení aktivity
faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 %

Profylaxe

Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A je obvyklé dávkování 20 až 40 IU
faktoru VIII na 1 kilogram tělesné hmotnosti každé 2 až 3 dny. Režim lze upravit na základě odpovědi
pacienta na léčbu.

V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami
nebo vyšší dávky.

Pediatrická populace

Dávkování je stejné u dospělých i dětí a dospívajících, ale u dětí a dospívajících mohou být nutné
kratší intervaly mezi dávkami a vyšší dávky. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8,
5.1 a 5.2.

Způsob podání

Přípravek Nuwiq je určen k intravenóznímu podání.
Doporučuje se podávat nejvýše 4 ml přípravku za minutu.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita

Stejně jako u jiných intravenózně podávaných proteinových přípravků jsou možné hypersensitivní
reakce alergického typu. Přípravek Nuwiq obsahuje stopová množství proteinů lidské hostitelské
buňky jiných než faktor VIII. Vyskytnou-li se příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni o
neprodleném přerušení používání léčivého přípravku a o návštěvě lékaře. Pacienti mají být poučeni o
časných známkách hypersenzitivity, včetně vyrážky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípotu,
hypotenze a anafylaxe.

V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy jeho léčby.

Inhibitory

Tvorba neutralizujících protilátek s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě
faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách s použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění
i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje
po celý život, i když je méně časté.

Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí
anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů
sledovat, zda se u nich inhibitory znovu neobjeví.

Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru,
které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko
nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.

Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě
sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních
testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není
krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII.
U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit
jiné možnosti léčby. Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s
hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.

Kardiovaskulární příhody

U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace způsobené katétrem

Pokud je potřeba použít centrální žilní vstup s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katétru.

Pediatrická populace

Uvedená upozornění a opatření se vztahují jak na dospělé, tak na děti a dospívající.

Pokyny vztahující se k pomocné látce
Tento léčivý přípravek obsahuje 18,4 mg sodíku v 1 injekční lahvičce, což odpovídá 0,92 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U přípravku Nuwiq nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII prováděny.
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním
faktoru VIII během těhotenství a kojení. Z tohoto důvodu má být faktor VIII během těhotenství
a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Nuwiq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn informací o bezpečnostním profilu

U přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce
kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení,
kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípánírozvinout do závažné anafylaxe
K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku Nuwiq. Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako
nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované
hemofilické centrum.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Tabulka 1 uvedená níže je uspořádána v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRa a preferované termíny355 jednotlivými subjekty s těžkou hemofilií A, z nichž 247 byli pacienti dříve léčení dosud neléčení pacienti
Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté méně časté známo
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Frekvence výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích
Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Nežádoucí účinkyPoruchy krve a lymfatického
systému
Anemie
Inhibice faktoru VIII

Hemoragická anemie
Méně časté*
Méně časté Velmi časté Méně časté*
Poruchy imunitního systémuPoruchy nervové soustavyParestezie
Bolest hlavy
Méně časté*
Méně časté*
Méně časté*
Poruchy ucha aRespirační, hrudní a mediastinální
poruchy
DyspnoeGastrointestinální poruchyPoruchy svalové asoustavy aBolesti zadCelkové poruchy aaplikace
Pyrexie
Bolest na hrudi
Zánět v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Malátnost
Časté*
Méně časté*
Méně časté*
Méně časté*
Méně časté*
Vyšetřeníprotilátky proti faktoru VIII u 373
0pQ

247 dříve léčených pacientů # Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií
A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti

Popis vybraných nežádoucích účinků

U jednoho dospělého pacienta byla zjištěna protilátka faktoru VIII bez neutralizační aktivity tabulka 1při faktoru zředění 1 a titr protilátek byl velmi nízký. Inhibiční aktivita měřená pomocí
modifikovaného Bethesda testu nebyla u tohoto pacienta zjištěna. Klinická účinnost a biologická
dostupnost přípravku Nuwiq nebyly u tohoto pacienta narušeny.

Pediatrická populace

Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících se očekávají shodné jako u
dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Nejsou známy žádné případy předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.

Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul Willebrandova faktorufaktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu pacienta. Aktivovaný faktor
VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný
faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin. Trombin následně přeměňuje
fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny. Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná
porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, v důsledku které dochází k
profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek
úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku. Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší,
čímž je možná přechodná korekce nedostatku faktoru VIII a korekce sklonu ke krvácení.

Dospělí a dospívající ve věku 12–65 let

Profylaxe
V rámci klinické studie provedené s 32 dospělými pacienty s těžkou hemofilií A byla střední hodnota
spotřeby přípravku Nuwiq za účelem profylaxe 468,7 IU/kg/měsíc.

Léčba krvácení
Průměrná dávka při léčbě nečekaného krvácení byla 33,0 IU/kg u pacientů užívajících přípravek za
účelem profylaxe. V rámci jiné studie bylo 22 dospělých pacientů léčeno na požádání. Celkem bylo
986 případů krvácení léčeno průměrnou dávkou 30,9 IU/kg. Obecně platí, že slabé krvácení
vyžadovalo mírně nižší a silnější krvácení vyžadovalo až trojnásobně vyšší střední dávky.

Individualizovaná profylaxe
Individualizovaná profylaxe podle farmakokinetiky byla hodnocena u 66 dospělých dříve léčených
pacientů s těžkou hemofilií A. Po fázi standardní profylaxe o délce 1–3 měsíce 3× týdněfarmakokinetiky a 40 pacientů dokončilo 6 měsíců profylaxe podle přiřazeného dávkování a léčebného
schématu. 34 nevyskytlo žádné krvácení a u 36 Průměrný počet krvácení přepočtený na rok ± směrodatná odchylka byl 1,2 ± 3,9 a průměrná dávka ±
směrodatná odchylka byla 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekci a 99,7 ± 25,6 IU/kg za týden.
Upozorňujeme, že počet krvácení přepočtený na rok klinické studie srovnatelný.

Pediatrická populace

Data byla získána od 29 již dříve léčených dětí ve věku 2 až 5 let, 31 dětí ve věku 6 až 12 let a jednoho
dospívajícího pacienta ve věku 14 let. Medián dávky na profylaktickou infuzi byl 37,8 IU/kg. Dvacet
pacientů užívalo střední dávky vyšší než 45 IU/kg. Medián spotřeby přípravku Nuwiq za účelem
profylaxe za měsíc byl 521,9 IU/kg. Vyšší medián dávky přípravku Nuwiq vyžadovala léčba krvácení
u dětí silného krvácení v porovnání se slabým krvácením dětem musel být obecně podáván vyšší medián dávky data byla potvrzena dlouhodobým sledováním 49 z těchto dětí, které byly léčeny po střední dobu
dalších přibližně 30 měsíců spontánní krvácení.

Data od 108 dosud neléčených pacientů s těžkou hemofilií A prospektivní, otevřené klinické studii. U většiny pacientů byla po výskytu první krvácivé epizody
vyžadující léčbu zahájena profylaktická léčba.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dospělá populace

Tabulka 2. FK parametry pro přípravek Nuwiq léčených pacientů FK parametrPrůměr ± SDAUC T1/2 IVR CL AUC = plocha pod křivkou IVR = inkrementální biologická dostupnost in vivo, CL = clearance, SD = Směrodatná odchylka

Tabulka 3. FK parametry pro přípravek Nuwiq pacientů ve věku 6 až 12 let s těžkou hemofilií A FK parametrPrůměr ± SDAUC T1/2 IVR CL AUC = plocha pod křivkou IVR = inkrementální biologická dostupnost in vivo, CL = clearance, SD = Směrodatná odchylka

Tabulka 4. FK parametry pro přípravek Nuwiq pacientů ve věku 2 až 5 let s těžkou hemofilií A FK parametrPrůměr ± SDAUC T1/2 IVR CL AUC = plocha pod křivkou IVR = inkrementální biologická dostupnost in vivo, CL = clearance, SD = Směrodatná odchylka

Pediatrická populace

Z literatury je známo, že biologická dostupnost a poločas byly nižší u dětí než u dospělých a clearance
vyšší, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné hmotnosti u
mladších pacientů.

Podskupiny upravené podle tělesné hmotnosti

Tabulka 5. FK parametry pro přípravek Nuwiq upravené podle tělesné hmotnosti 50 IU/kgFK parametr
Všichni tělesná hmotnost
6Q
Obézní AUC
22,6 ± 8,0 20,4 ± 6,9 24,9 ± 8,9 33,5 ± 6,T1/2 Všichni tělesná hmotnost
6Q
Obézní CL AUC
22,3 T1/2 IVR CL Normální tělesná hmotnost: BMI 18,5-25 kg/m2, Nadváha: BMI 25-30 kg/m2, Obezita: BMI > kg/m2, SD = Směrodatná odchylka

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V rámci předklinických studií byl přípravek Nuwiq bezpečně a úspěšně použit k obnově hemostázy u
psů s hemofilií. Toxikologické studie ukázaly, že lokální intravenózní podání a systémová expozice
byly dobře tolerovány u laboratorních zvířat
Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s dlouhodobým
opakovaným podáváním přípravku Nuwiq nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní
proteiny u všech nelidských druhů savců.

Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Nuwiq.
Ex vivo hodnocení při použití komerční testovací soupravy pro kvantifikaci odezvy T-buněk na
proteinová terapeutika ukazují nízké riziko imunogenicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

Sacharosa
Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého
Arginin-hydrochlorid
Dihydrát natrium-citrátu
Poloxamer
Rozpouštědlo

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

Mají se používat pouze dodávané injekční soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku
adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky

Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc. Jakmile byl léčivý přípravek jednou vyjmut z
chladničky, nesmí tam být vrácen zpět. Označte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali
uchovávat při pokojové teplotě.

Po rekonstituci

Po rekonstituci je prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při uchovávání při
pokojové teplotě.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Uchovávejte rekonstituovaný přípravek při pokojové teplotě. Po rekonstituci chraňte před mrazem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho
rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedno balení obsahuje:
- Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 nebo IU látky simoktokog alfa ve skleněné injekční lahvičce třídy I, uzavřené potaženou
bromobutylovou zátkou s pojistným hliníkovým uzávěrem
- Rozpouštědlo: jedna předplněná injekční stříkačka z borosilikátového skla obsahuje 2,5 ml vody
pro injekci
- 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci s 1 motýlkovou jehlou a 2 tampóny
napuštěnými alkoholem

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Prášek má být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle injekční soupravy, která je součástí dodávky. Injekční lahvičkou je třeba jemně kroužit, dokud se
veškerý prášek nerozpustí. Po rekonstituci má být roztok natažen zpět do injekční stříkačky.

Rekonstituovaný léčivý přípravek má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje
cizorodé částice nebo zabarvení. Tento rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý, bezbarvý roztok bez
přítomnosti cizorodých částic s pH v rozmezí 6,5 až 7,5. Nepoužívejte roztok, je-li zakalený nebo
obsahuje-li usazeniny.

Návod pro přípravu a podávání

1. Ponechte rozpouštědlo v injekční stříkačce lahvičce dostatečnou dobu pro dosažení pokojové teploty. Můžete to udělat tak, že je podržíte
v rukou, dokud nebudou stejně teplé jako Vaše ruce. Na zahřívání lahvičky a předplněné
injekční stříkačky nepoužívejte jiné postupy. Tato teplota má být udržována během
rekonstituce.
2. Odstraňte pojistný plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední
část gumové zátky. Neodstraňujte šedou zátku ani kovový kroužek kolem horní části injekční
lahvičky.

3. Otřete horní část injekční lahvičky tampónem napuštěným v alkoholu. Počkejte, dokud se
alkohol nevypaří.
4. Sejměte papírový kryt z obalu adaptéru injekční lahvičky. Nevyndávejte adaptér z obalu.

5. Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch a držte ji. Uchopte obal adaptéru a
umístěte adaptér injekční lahvičky na střední část gumové zátky injekční lahvičky s práškem.
Stlačte pevně obal adaptéru tak, aby hrot adaptéru prošel gumovou zátkou. Adaptér se přitom
zacvakne na injekční lahvičku.

6. Sejměte papírový kryt z obalu předplněné injekční stříkačky. Uchopte píst za konec, a
nedotýkejte se jeho střední části. Připojte konec pístu se závitem k injekční stříkačce s
rozpouštědlem. Otáčejte pístem ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý
odpor.

7. Odlomte ochranný plastový hrot z injekční stříkačky s rozpouštědlem v místě perforace víčka.
Nedotýkejte se vnitřku víčka ani hrotu injekční stříkačky. Pokud roztok nebudete používat
ihned, pro další uchovávání nasaďte na hrot naplněné injekční stříkačky zpět plastové víčko
zabraňující poškození při manipulaci se stříkačkou.

8. Sejměte obal adaptéru a vyhoďte jej.
9. Pevně připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru injekční lahvičky otáčením ve
směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.

10. Pomalu vstřikujte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem tlakem na píst.

11. Aniž byste odstranili injekční stříkačku, rozpusťte prášek jemným pohybem nebo několika
krouživými pohyby injekční lahvičky. Netřepejte. Počkejte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
12. Před podáním zrakem zkontrolujte, že výsledný roztok neobsahuje žádné částice. Roztok má
být čirý a bezbarvý, prakticky bez viditelných částic. Nepoužívejte roztok, je-li zakalený nebo
obsahuje-li usazeniny.
13. Otočte injekční lahvičku připevněnou k injekční stříkačce dnem vzhůru a pomalu natáhněte
výsledný roztok do stříkačky. Přesvědčte se, že nyní je celý obsah injekční lahvičky v injekční
stříkačce.

14. Odpojte naplněnou injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky otáčením proti směru
pohybu hodinových ručiček a prázdnou injekční lahvičku zlikvidujte.
15. Roztok je nyní připraven k okamžitému použití. Chraňte před chladem.
16. Očistěte zvolené místo vpichu jedním z dodaných tampónů napuštěných alkoholem.
17. Připojte k injekční stříkačce infuzní soupravu, která je součástí balení.
Zaveďte jehlu infuzní soupravy do zvolené žíly. Pokud jste použili škrtidlo pro zviditelnění
žíly, má být toto škrtidlo uvolněno předtím, než začnete vstřikovat roztok.
Do injekční stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k tvorbě fibrinových sraženin.
18. Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.

Použijete-li více než jednu injekční lahvičku s práškem pro jednu léčbu, můžete použít stejnou
injekční jehlu opakovaně. Adaptér injekční lahvičky a injekční stříkačka jsou určeny pouze na jedno
použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. července Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY
A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
simoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid,
dihydrát natrium-citrátu, poloxamer Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro
injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahujícího 1 měsíc.
Z chladničky vyjmuto:____________________

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nuwiq

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nuwiq 250 IU prášek pro injekční roztok
simoctocogum alfa Intravenózní podání po rekonstituci.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

Octapharma-Logo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
simoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 500 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid,
dihydrát natrium-citrátu, poloxamer Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro
injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahujícího 1 měsíc.
Z chladničky vyjmuto:____________________

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nuwiq

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nuwiq 500 IU prášek pro injekční roztok
simoctocogum alfa Intravenózní podání po rekonstituci.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

Octapharma-Logo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
simoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 1000 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid,
dihydrát natrium-citrátu, poloxamer Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro
injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahujícího 1 měsíc.
Z chladničky vyjmuto:____________________

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nuwiq

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nuwiq 1000 IU prášek pro injekční roztok
simoctocogum alfa Intravenózní podání po rekonstituci.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

Octapharma-Logo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nuwiq 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
simoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 1500 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid,
dihydrát natrium-citrátu, poloxamer Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro
injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahujícího 1 měsíc.
Z chladničky vyjmuto:____________________

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nuwiq

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nuwiq 1500 IU prášek pro injekční roztok
simoctocogum alfa Intravenózní podání po rekonstituci.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

Octapharma-Logo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
simoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 2000 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid,
dihydrát natrium-citrátu, poloxamer Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro
injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahujícího 1 měsíc.
Z chladničky vyjmuto:____________________

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nuwiq

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nuwiq 2000 IU prášek pro injekční roztok
simoctocogum alfa Intravenózní podání po rekonstituci.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

Octapharma-Logo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
simoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 2500 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid,
dihydrát natrium-citrátu, poloxamer
Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro
injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahujícího 1 měsíc.
Z chladničky vyjmuto:____________________

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nuwiq

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nuwiq 2500 IU prášek pro injekční roztok
simoctocogum alfa Intravenózní podání po rekonstituci.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

Octapharma-Logo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
simoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 3000 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid,
dihydrát natrium-citrátu, poloxamer Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro
injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahujícího 1 měsíc.
Z chladničky vyjmuto:____________________

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nuwiq

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nuwiq 3000 IU prášek pro injekční roztok
simoctocogum alfa Intravenózní podání po rekonstituci.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

Octapharma-Logo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
simoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 4000 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid,
dihydrát natrium-citrátu, poloxamer Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro
injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahujícího 1 měsíc.
Z chladničky vyjmuto:____________________

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nuwiq

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nuwiq 4000 IU prášek pro injekční roztok
simoctocogum alfa Intravenózní podání po rekonstituci.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

Octapharma-Logo

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2,5 ML VODY PRO INJEKCI

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro přípravek Nuwiq
Voda pro injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml

6. JINÉ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
simoctocogum alfa

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Nuwiq a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nuwiq používat
3. Jak se přípravek Nuwiq používá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak přípravek Nuwiq uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nuwiq a k čemu se používá

Přípravek Nuwiq obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII alfahemofilií A Přípravek Nuwiq nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií
A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nuwiq používat

Nepoužívejte přípravek Nuwiq
• jestliže jste alergickýpřípravku Pokud si nejste jistý
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Nuwiq se poraďte se svým lékařem.

Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci přípravek Nuwiq. Máte být poučeni o časných známkách alergických reakcí, které jsou uvedeny v
bodu 4 „Alergické reakce“.
Pokud se některý z těchto příznaků objeví, okamžitě přerušte podávání injekce a obraťte se na svého
lékaře.

Tvorba inhibitorů faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho
dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Nuwiq ihned informujte svého lékaře.

Kardiovaskulární příhody U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace způsobené katétrem
Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie v krvi
Je důležité si zaznamenat číslo šarže přípravku Nuwig.
Proto si pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Nuwig, poznamenejte datum a číslo šarže

Další léčivé přípravky a přípravek Nuwiq
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Nuwiq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Nuwiq obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 18,4 sodíku To odpovídá 0,92 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Nuwiq používá

Léčba přípravkem Nuwiq bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií
typu A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry. Pokud si
nejste jistý
Přípravek Nuwiq je obvykle podáván injekcí do žíly mají zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vy nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Nuwiq
injekčně také, ale až po řádném zaškolení.

Váš lékař vypočte dávku přípravku Nuwiq zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence
nebo léčby krvácení. Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás
přípravek Nuwiq působit. Léčba hemofílie A je obvykle celoživotní.

Prevence krvácení
Obvyklá dávka přípravku Nuwiq je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až dny. V některých případech, zejména u mladších pacientů, však mohou být nutné kratší intervaly mezi
jednotlivými injekcemi nebo vyšší dávky.

Léčba krvácení
Dávka přípravku Nuwiq se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být
dosažena. Cílové hodnoty faktoru VIII závisejí na závažnosti a místě krvácení.

Máte-li pocit, že účinek přípravku Nuwiq není dostatečný, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař
provede příslušné laboratorní testy, aby se přesvědčil, že Vaše hladiny faktoru VIII jsou přiměřené. To
je důležité zejména v případě, že máte podstoupit velký chirurgický zákrok.

Pacienti s vyvinutými inhibitory proti faktoru VIII
Nedosahuje-li Váš plazmatický faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Nuwiq nebo
nedojde-li k zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII. Toto
zkontroluje Váš lékař. K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Nuwiq
nebo jiný přípravek. Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Nuwiq pro zastavení krvácení bez
konzultace se svým lékařem.

Použití u dětí a dospívajících
Způsob, jakým se používá přípravek Nuwiq u dětí a dospívajících se neliší od způsobu podávání u
dospělých. Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem a dospívajícím, může
být nezbytné použít centrální žilní vstup do krevního řečiště před katétr bez injekce pokožkou.

Jestliže jste použilNejsou známy žádné příznaky při předávkování. Pokud jste použilměl
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradildalší dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste přestalNepřestávejte používat přípravek Nuwiq bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte lékařskou pohotovost, pokud:
- si všimnete příznaků alergických reakcí
Alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, urtikarii kopřivky postihující celé tělo, otok rtů a jazyka, dušnost, sípot, tlak na hrudi, zvracení, neklid,
nízký krevní tlak a závratě. Tyto příznaky mohou být časnými příznaky anafylaktického šoku.
Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce postihnout až 1 z 10 000 osobsvého lékaře. Závažné příznaky vyžadují okamžitou léčbu.
- si všimnete, že přípravek přestává správně působit častýmU dětí a dospívajících, kteří nebyli dříve léčeni přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky
inhibitorů Toto riziko je však méně časté faktorem VIII Vašeho dítěte přestat správně působit a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající
krvácení. Pokud k tomu dojde, ihned se obraťte na svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta z Přecitlivělost, horečka.

Méně časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta ze Brnění nebo necitlivost zad, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, neurčitý pocit tělesné nepohody hemoragická anemie, anemie, bolest na hrudi, pozitivní non-neutralizující protilátky pacientů
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nuwiq uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční
lahvičky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před rozpuštěním může být přípravek Nuwiq uchováván při pokojové teplotě jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc. Zaznamenejte si na krabičku datum, od kdy
uchováváte přípravek Nuwiq při pokojové teplotě. Poté, co jste začalpři pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.
Rekonstituovaný roztok použijte okamžitě po rekonstituci.

Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením,
zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nuwiq obsahuje
Prášek:
- Léčivou látkou je simoctocogum alfa rekombinantní lidský koagulační faktor VIII.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250, 500, 1000, 1500, 2000,
2500, 3000 nebo 4000 IU.
Jedna stříkačka rekonstituovaného roztoku obsahuje přibližně simoctocogum alfa 100, 200, 400,
600, 800, 1000, 1200 nebo 1600 IU/ml.
hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu a poloxamer 188. Viz bod 2, „Přípravek Nuwiq obsahuje
sodík“.

Rozpouštědlo:
Voda pro injekci

Jak přípravek Nuwiq vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Nuwiq se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř
bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce. Rozpouštědlem je voda pro injekci ve skleněné předplněné
injekční stříkačce.
Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a bez cizorodých částic.

Jedno balení přípravku Nuwiq obsahuje:
- 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky
simoctoktokog alfa
- 1 předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml vody pro injekci
- 1 adaptér pro injekční lahvičku
- 1 motýlkovou jehlu
- 2 tampóny napuštěné alkoholem

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Octapharma Benelux Tél/Tel: +32 2
Lietuva
Octapharma Nordic AB Tel: +46 8 България
Octapharma Nordic AB Teл.: +46 8
Luxembourg/Luxemburg
Octapharma Benelux Tél/Tel: +32 2
Česká republika
Octapharma CZ s.r.o.
Tel: +420 266 793
Magyarország
Octapharma Nordic AB Tel: +46 8
Danmark
Octapharma Nordic AB Tlf: +46 8 Malta
Octapharma Nordic AB Tel: +46 8
Deutschland
Octapharma GmbH
Tel: +49 2173
Nederland
Octapharma Benelux Tel: +32 2
Eesti
Octapharma Nordic AB Tel: +46 8 Norge
Octapharma AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Octapharma Hellas SA
Τηλ: +30 210 Österreich
Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.
Tel: +43 1
España
Octapharma S.A.
Tel: +34 91
Polska
Octapharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22
France Portugal
Octapharma France
Tél: +33 1
Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 21
Hrvatska
Octapharma Nordic AB Tel: +46 8 România
Octapharma Nordic AB Tel: +46 8
Ireland
Octapharma AB Tel: +46 8 Slovenija
Octapharma Nordic AB Tel: +46 8
Ísland
Octapharma AS Sími: +47
Slovenská republika
Octapharma AG, o.z.z.o.
Tel: +421 2
Italia
Kedrion S.p.A.
Tel: +39 0583 Suomi/Finland
Octapharma Nordic AB
Puh/Tel: +358 9
Κύπρος
Octapharma Nordic AB Τηλ: +46 8 Sverige
Octapharma Nordic AB
Tel: +46 8
Latvija
Octapharma Nordic AB Tel: +46 8 United Kingdom Octapharma Limited
Tel: +44 161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčba dle potřeby
Podávané množství a frekvence podávání se mají vždy zaměřovat na klinickou efektivnost v každém
jednotlivém případě.

V případě následného krvácení nemá aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu
plazmatické aktivity lze použít jako návod pro dávkování při krvácivých příhodách nebo při chirurgickém zákroku.

Stupeň krvácení /
Typ chirurgického zákroku
Požadovaná hladina
faktoru VIII WUYiQtKrvácení
Časný hemartros, do svalů nebo
ústní dutiny
20–40 Opakujte každých 12 až 24 hodin. Po
dobu nejméně jednoho dne, dokud se
krvácení, které se vyznačuje bolestí,
nezastaví nebo se nedosáhne zhojení.
,QWHQ]LYQMãtNUYiFHQtKHPDWRP$30– 2SDNXMWHKRGLQGRNXGäLYRWGRNXG&KLUXUJLFNê'UREQêYþHWQ30– .DåGêFKGQH9HONêOpakujte infuzi každých 8dokud nedojde ke zhojení rány, pak
pokračujte v terapii po dobu nejméně
dalších 7 dnů pro udržení aktivity
faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 %

NÁVOD PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ

1. Ponechte rozpouštědlo v injekční stříkačce lahvičce dostatečnou dobu pro dosažení pokojové teploty. Můžete to udělat tak, že je podržíte
v rukou, dokud se nebudou zdát stejně teplé jako Vaše ruce. Na zahřívání lahvičky a
předplněné injekční stříkačky nepoužívejte jiné postupy. Tato teplota má být udržována
během rekonstituce.
2. Odstraňte pojistný plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední
část gumové zátky. Neodstraňujte šedou zátku ani kovový kroužek kolem horní části injekční
lahvičky.

3. Otřete horní část injekční lahvičky tampónem napuštěným v alkoholu. Počkejte, dokud se
alkohol nevypaří.
4. Sejměte papírový kryt z obalu adaptéru injekční lahvičky. Nevyndávejte adaptér z obalu.

5. Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch a držte ji. Uchopte obal adaptéru a
umístěte adaptér injekční lahvičky na střední část gumové zátky injekční lahvičky s práškem.
Stlačte pevně obal adaptéru tak, aby hrot adaptéru prošel gumovou zátkou. Adaptér se přitom
zacvakne na injekční lahvičku.

6. Sejměte papírový kryt z obalu předplněné injekční stříkačky. Uchopte píst za konec, a
nedotýkejte se jeho střední části. Připojte konec pístu se závitem k injekční stříkačce s
rozpouštědlem. Otáčejte pístem ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý
odpor.

7. Odlomte ochranný plastový hrot z injekční stříkačky s rozpouštědlem v místě perforace víčka.
Nedotýkejte se vnitřku víčka ani hrotu injekční stříkačky. Pokud roztok nebudete používat
ihned, pro další uchovávání nasaďte na hrot naplněné injekční stříkačky zpět plastové víčko
zabraňující poškození při manipulaci se stříkačkou.

8. Sejměte obal adaptéru a vyhoďte jej.
9. Pevně připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru injekční lahvičky otáčením ve
směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.

10. Pomalu vstřikujte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem tlakem na píst.

1
1. Aniž byste odstranili injekční stříkačku, rozpusťte prášek jemným pohybem nebo několika

krouživými pohyby injekční lahvičky. Lahvičkou netřepejte. Počkejte, dokud se prášek zcela
nerozpustí.
12. Před podáním zrakem zkontrolujte, že výsledný roztok neobsahuje žádné částice. Roztok má
být čirý a bezbarvý, prakticky bez viditelných částic. Nepoužívejte roztok, je-li zakalený nebo
obsahuje-li usazeniny.
13. Otočte injekční lahvičku připevněnou k injekční stříkačce dnem vzhůru a pomalu natáhněte
výsledný roztok do stříkačky. Přesvědčte se, že nyní je celý obsah injekční lahvičky v injekční
stříkačce.

14. Odpojte naplněnou injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky otáčením proti směru
pohybu hodinových ručiček a prázdnou injekční lahvičku zlikvidujte.
15. Roztok je nyní připraven k okamžitému použití. Chraňte před chladem.
16. Očistěte zvolené místo vpichu jedním z dodaných tampónů napuštěných alkoholem.
17. Připojte k injekční stříkačce infuzní soupravu, která je součástí balení.
Zaveďte jehlu infuzní soupravy do zvolené žíly. Pokud jste použili škrtidlo pro zviditelnění
žíly, má být toto škrtidlo uvolněno předtím, než začnete vstřikovat roztok.
Do injekční stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k tvorbě fibrinových sraženin.
18. Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.

Použijete-li více než jednu injekční lahvičku s práškem pro jednu léčbu, můžete použít stejnou
injekční jehlu opakovaně. Adaptér injekční lahvičky a injekční stříkačka jsou určeny pouze na jedno
použití.