Nutriflex omega special bez elektrolytů Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů je kontraindikován u novorozenců, kojenců a batolat
< 2 roky věku (viz bod 4.3).
Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku od 2 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater
U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí je nutno upravit dávkování individuálně (viz také bod 4.4).

Délka léčby
U uvedených indikací není délka léčby omezena. Během podávání přípravku Nutriflex Omega special bez
elektrolytů je nezbytné zajistit pacientům přísun odpovídajícího množství elektrolytů, stopových prvků
a vitaminů.

Délka infuze z jednoho vaku
Doporučená délka infuze z jednoho vaku pro parenterální výživu je maximálně 24 hodin.

Způsob podání
Intravenózní podání. Pouze pro infuzi do centrální žíly.

4.3 Kontraindikace

● hypersenzitivita na léčivé látky, vejce, ryby, arašídy nebo sójovou bílkovinu nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.● vrozené poruchy metabolismu aminokyselin
● těžká hyperlipidemie charakterizovaná hypertriglyceridemií (≥ 1 000 mg/dl nebo 11,4 mmol/l)
● těžká koagulopatie
● hyperglykemie nereagující na dávky inzulinu ve výši až 6 jednotek inzulinu/hodinu
● acidóza
● intrahepatální cholestáza
● těžká jaterní insuficience
● těžká renální insuficience bez možnosti použití náhrady funkce ledvin
● zhoršující se hemoragická diatéza
● akutní tromboembolické příhody, tuková embolie

Kvůli svému složení nesmí být přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů podáván novorozencům,
kojencům a batolatům mladším 2 let věku.

K obecným kontraindikacím parenterální výživy patří:
● nestabilita oběhového systému s ohrožením života (stav kolapsu a šoku)
● akutní fáze infarktu myokardu a mozkové příhody
● nestabilní metabolický stav (např. těžký postagresivní syndrom, kóma neznámého původu)
● nedostatečné zásobování buněk kyslíkem
● porušení bilance elektrolytů a tekutin


● akutní plicní edém
● dekompenzovaná srdeční insuficience

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě zvýšené osmolarity séra je nutno postupovat s opatrností.

Porušení bilance tekutin a elektrolytů nebo acidobazické rovnováhy je nutno vyřešit ještě před zahájením
infuze.

Příliš rychlá infuze může způsobit převodnění s patologickými hodnotami koncentrace elektrolytů v séru,
hyperhydratací a plicním edémem.

Jakékoli známky nebo symptomy anafylaktické reakce (jako je horečka, svalový třes, vyrážka nebo dušnost) by
měly vést k okamžitému přerušení infuze.

Je nutné kontrolovat hladinu elektrolytů v séru, bilanci vody, acidobazickou bilanci, krevní obraz, stav
koagulace a funkci jater a ledvin.

Přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů neobsahuje téměř žádné elektrolyty, a je proto používán
zejména u pacientů s omezenou nebo specifickou potřebou elektrolytů. Sodík, draslík, vápník, hořčík a fosfát je
třeba dodávat na základě specifické potřeby vycházející z klinického stavu. Je nezbytné pozorně sledovat
hladinu elektrolytů.

Realimentace nebo nasycení podvyživených nebo vyčerpaných pacientů může vyvolat hypokalemii,
hypofosfatemii a hypomagnezemii. Je nutné pozorně sledovat hladinu elektrolytů v séru. V závislosti na
odchylkách od normálních hodnot je nezbytné zajistit přísun dostatečného množství elektrolytů.

Při infuzi přípravkem Nutriflex Omega special bez elektrolytů je rovněž třeba monitorovat koncentraci
triacylglycerolů v séru.

V závislosti na metabolickém stavu pacienta může občas dojít k výskytu hypertriglyceridemie. Jestliže
koncentrace triacylglycerolů v plazmě během podávání lipidů překročí 4,6 mmol/l (400 mg/dl), doporučuje se
snížit rychlost infuze. Infuzi je nutno přerušit také tehdy, pokud koncentrace triacylglycerolů v plazmě překročí
11,4 mmol/l (1 000 mg/dl), neboť hodnoty tohoto druhu často souvisejí s akutní pankreatitidou.

Pacienti s poruchou metabolismu lipidů
Přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů je třeba podávat opatrně pacientům s poruchami
metabolismu lipidů spojenými se zvýšenou hladinou triacylglycerolů v séru, např. při renální insuficienci,
diabetu mellitu, pankreatitidě, poruše funkce jater, hypotyreóze (s hypertriglyceridemií), sepsi a metabolickém
syndromu. Pokud bude Nutriflex Omega special bez elektrolytů použit u pacientů s uvedenými stavy, je u nich
nutno hladinu triacylglycerolů v séru monitorovat častěji, aby bylo jisté, že dochází k eliminaci triacylglycerolů
a že se jejich hladina stabilně pohybuje pod hodnotou 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl).

U kombinovaných hyperlipidemií a u metabolického syndromu reaguje hladina triacylglycerolů na přísun
glukózy, lipidů a nadměrnou výživu. Dávku je pak třeba upravit odpovídajícím způsobem. Je také zapotřebí
vyhodnotit a monitorovat další zdroje lipidů a glukózy a také léky ovlivňující jejich metabolismus.

Na poruchu metabolismu lipidů poukazuje rovněž přítomnost hypertriglyceridemie 12 hodin po podání lipidů.

Stejně jako všechny roztoky obsahující sacharidy může i přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů
vyvolat hyperglykemii. Je proto nutné sledovat hladinu glukózy v krvi. Pokud k hyperglykemii dojde, je nutné
snížit rychlost infuze nebo je třeba podat inzulin. V úvahu je nutno vzít i množství glukózy, která je pacientovi
současně intravenózně podávána jako součást dalších roztoků glukózy.



Pokud se během podávání koncentrace glukózy v krvi zvýší nad 14 mmol/l (250 mg/dl), je na místě zvážit
přerušení podávání emulze.

Pacientům je potřeba podávat stopové prvky a vitaminy, a to na základě nutričních a klinických požadavků.

Kvůli nebezpečí pseudoaglutinace se přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů nemá podávat toutéž
infuzní soupravou souběžně s krví (viz též bod 4.5).

Nutriflex Omega special bez elektrolytů je přípravek s komplexním složením. Důrazně se proto doporučuje
nepřidávat k němu žádné další roztoky (pokud není prokázána kompatibilita; viz bod 6.2).

Tak jako u všech intravenózních roztoků, zejména roztoků pro parenterální výživu, je rovněž u infuzí přípravku
Nutriflex Omega special bez elektrolytů nezbytné striktně dodržovat zásady aseptické manipulace.

Pediatrická populace
S použitím přípravku Nutriflex Omega bez elektrolytů u dětí a dospívajících nejsou doposud žádné klinické
zkušenosti.

Starší pacienti
Na tuto skupinu se vztahuje v zásadě totéž dávkování jako u dospělých, opatrně je však třeba postupovat
u pacientů trpících dalšími onemocněními, která často pokročilý věk doprovázejí, jako je srdeční nebo renální
insuficience.

Pacienti s diabetem mellitem a poruchami srdce nebo ledvin
Jako všechny infuzní roztoky o velkém objemu se má i přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů
podávat opatrně pacientům s poruchou funkce srdce nebo ledvin.
U pacientů s diabetem mellitem nebo selháním ledvin jsou s použitím přípravku jen omezené zkušenosti.

U pacientů s renální insuficiencí je nezbytné pozorně sledovat hladinu fosfátů, aby se předešlo hyperfosfatemii.
Naproti tomu u pacientů podstupujících kontinuální náhradu funkce ledvin je naopak nutné pravidelné
monitorování a odpovídající náhrada fosfátů za účelem prevence hypofosfatemie.

Zvláštní upozornění/opatření týkající se pomocných látek
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vícekomorovém vaku, tj. v podstatě je
„bez sodíku“.

Vliv na výsledky laboratorních testů
Obsah tuku v přípravku může mít vliv na výsledky některých laboratorních měření (např. bilirubinu,
laktátdehydrogenázy, nasycení kyslíkem), je-li vzorek krve odebrán předtím, než je tuk z krevního oběhu
dostatečně eliminován.