Nutriflex omega special bez elektrolytů Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)
Glycerol
Vaječné fosfolipidy pro injekci
Natrium-oleát
Tokoferol-alfa
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, u nichž nebyla potvrzena kompatibilita.
Viz bod 6.6.

Nutriflex Omega special bez elektrolytů nemá být podáván souběžně s krví; viz body 4. 4 a 4.5.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřený vak
roky

Po sejmutí ochranného přebalu a smíchání obsahu vaku
Chemická a fyzikálně chemická stabilita směsi aminokyselin, glukózy a tuku po otevření a před použitím byla
prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2–8 °C a další 2 dny při teplotě 25 °C.

Po přimísení kompatibilních aditiv
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po přimísení aditiv použit okamžitě. Není-li po přimísení aditiv
použit okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření a před použitím jsou odpovědností
uživatele.



Po prvním otevření (propíchnutí infuzního portu)
Po otevření obalu je nutno použít emulzi okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem. Pokud dojde k náhodnému zmrazení, vak zlikvidujte.
Uchovávejte vak v ochranném přebalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů je dodáván ve flexibilních vícekomorových vacích
z vícevrstvé fólie. Vnitřní vrstvu, která je v kontaktu s roztokem, tvoří polypropylen. Port se dvěma vstupy ve
dnu vaku je vyroben z polypropylenu a styren ethylen butylen styrenu. Vícekomorový vak obsahuje:
– 625 ml (250 ml roztoku aminokyselin + 125 ml tukové emulze + 250 ml roztoku glukózy)
– 1 250 ml (500 ml roztoku aminokyselin + 250 ml tukové emulze + 500 ml roztoku glukózy)
– 1 875 ml (750 ml roztoku aminokyselin + 375 ml tukové emulze + 750 ml roztoku glukózy)




Obrázek A Obrázek B

Obrázek A: Vícekomorový vak je chráněn ochranným přebalem. Mezi vak a přebal je vložen absorbér kyslíku
a kyslíkový indikátor. Sáček s absorbérem kyslíku je vyroben z inertního materiálu a obsahuje hydroxid
železnatý.

Obrázek B: Horní komora obsahuje roztok glukózy, střední komora tukovou emulzi a dolní komora roztok
aminokyselin.

Horní a střední komoru lze propojit s dolní komorou otevřením středových přepážek (otevíratelných svarů).

Design vaku umožňuje smísení aminokyselin, glukózy a lipidů v jediné komoře. Po otevření otevíratelných
svarů se složky ve sterilním prostředí smísí a vznikne emulze.

Jednotlivé velikosti balení se dodávají v krabicích po pěti vacích.
Velikosti balení: 5 x 625 ml, 5 x 1 250 ml a 5 x 1 875 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Odtrhovací zářezy Přebal
Kyslíkový indikátor Absorbér kyslíku
Držadlo/poutko
Glukóza
Tuková
emulze
Roztok
aminokyselin
Infuzní port Port pro léčiva


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat, zda přípravek pro parenterální výživu není poškozen, zda nemá
jinou barvu, než je uvedeno, a zda je emulze stabilní.

Nepoužívejte poškozené vaky. Přebal, samotný vak a otevíratelné svary mezi komorami musí být neporušené.
Přípravek použijte jen tehdy, je-li roztok aminokyselin a roztok glukózy čirý a bezbarvý až slámově zbarvený
a tuková emulze je homogenní tekutina mléčně bílé barvy. Přípravek nepoužívejte, pokud roztoky obsahují
pevné částice.

Přípravek nepoužívejte, pokud po smíchání obsahu jednotlivých komor emulze vykazuje odlišné zbarvení nebo
známky oddělení fází (olejové kapičky, vrstva oleje). V případě odlišného zbarvení emulze nebo známek
oddělení fází infuzi okamžitě ukončete.

Před sejmutím přebalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru (viz obrázek A). Přípravek nepoužívejte,
pokud se barva kyslíkového indikátoru změní na růžovou. Přípravek lze použít jen tehdy, je-li kyslíkový
indikátor žlutý.

Příprava emulze smíšením

Je nutno přísně dodržovat zásady aseptické manipulace.

Otevření: Roztrhněte přebal. Začněte u odtrhovacích zářezů (obr. 1). Vyjměte vak z ochranného přebalu.
Zlikvidujte přebal, kyslíkový indikátor a absorbér kyslíku.

Vizuálně zkontrolujte, zda nedošlo k úniku kapaliny z vaku s přípravkem. Netěsnící vaky je nutno zlikvidovat,
protože u nich není možno zaručit sterilitu.




Pro otevření jednotlivých komor a postupné smíchání jejich obsahu začněte rolovat vak oběma rukama;
nejdříve otevřete otevíratelný svar oddělující horní komoru (glukóza) od dolní komory (aminokyseliny)
(obr. 2a). Potom pokračujte v rolování vaku tak, aby se otevřel otevíratelný svar oddělující střední komoru
(lipidy) od dolní komory (obr. 2b).

Přimísení aditiv

Po odstranění aluminiového uzávěru (obr. 3) je možno portem pro léčiva přidat kompatibilní aditiva (obr. 4).

Nutriflex Omega special bez elektrolytů lze mísit s následujícími aditivy až do dosažení níže uvedených hodnot
horního limitu koncentrace nebo maximálního množství aditiv po podání. Výsledná směs je stabilní po dobu
dní při teplotě mezi +2 °C a +8 °C plus 2 dny při teplotě 25 °C.



- Elektrolyty: Stabilita byla prokázána při celkovém množství až 200 mmol/l sodíku + draslíku (celkem),
9,6 mmol/l hořčíku a 6,4 mmol/l vápníku v ternární směsi.

- Fosfát: Stabilita byla prokázána do maximální koncentrace 20 mmol/l anorganického fosfátu nebo do
maximální koncentrace 30 mmol/l organického fosfátu (nikoli oba současně).

- Alanylglutamin až do hodnoty 24 g/l.

- Stopové prvky a vitaminy: Stabilita byla prokázána u komerčně dostupných multikomponentních přípravků se
stopovými prvky a u multivitaminů (např. Tracutil, Cernevit) až do standardní dávky doporučené příslušným
výrobcem mikronutrientů.

Podrobné informace o výše uvedených aditivech a příslušné době použitelnosti těchto příměsí je možno si
vyžádat od výrobce.



Promíchejte důkladně obsah vaku (obr. 5) a směs vizuálně zkontrolujte (obr. 6). Neměly by v ní být patrné
žádné známky oddělení fází emulze.

Směs je mléčně bílá homogenní emulze typu olej ve vodě.

Příprava infuze

Emulze má mít před infuzí vždy pokojovou teplotu.

Z infuzního portu odstraňte aluminiovou fólii (obr. 7) a připojte infuzní soupravu (obr. 8). Použijte infuzní
soupravu bez přívodu vzduchu nebo u soupravy s přívodem vzduchu zavřete odvzdušňovací ventil. Zavěste vak
na infuzní stojan (obr. 9) a proveďte infuzi standardním způsobem.




Pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte obal i nepoužitý přípravek.



Obaly s částečně spotřebovaným obsahem znovu nenapojujte.

Používáte-li filtry, musí být propustné pro tuky (velikost pórů ≥ 1,2 μm).