Numeta g16%e Vedlejší a nežádoucí účinky

4.8.1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Bezpečnost a podání přípravku Numeta byla zjišťována v jednorázové studii fáze III.
Ve studii bylo zahrnuto sto padesát devět (159) pediatrických pacientů, kterým byl
podán přípravek Numeta.
Souhrnné údaje z klinických studií a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh
poukazují na následující nežádoucí účinky léku (NÚ) související s přípravkem
Numeta.
Nežádoucí účinky v klinické studii a po uvedení přípravku na trh
Třída orgánových systémů
(TOS)
Preferovaný termín dle
MedDRA
Frekvence b
PORUCHY METABOLISMU
A VÝŽIVY
Hypofosfatémiea
Hyperglykémiea
Hyperkalcémiea
Hypertriglyceridémiea
Hyperlipidémie
Hyponatrémiea
Časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Časté

PORUCHY JATER
A ŽLUČOVÝCH CEST
Cholestáza

Méně časté

PORUCHY KŮŽE
A PODKOŽNÍ TKÁNĚ
Nekróza kůžec Není známo
Poranění měkké tkáněc Není známo



Nežádoucí účinky v klinické studii a po uvedení přípravku na trh
Třída orgánových systémů
(TOS)
Preferovaný termín dle
MedDRA
Frekvence b
CELKOVÉ PORUCHY
A REAKCE V MÍSTĚ
APLIKACE
Extravazacec Není známo
a Vzorky krve odebrané během infuze (ne nalačno).
b Frekvence je založena na následujících kategoriích: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).
c Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny pouze u přípravku Numeta G13E a G16E při
podání nedostatečně naředěného přípravku do periferní žíly (viz bod 4.4).

4.8.2 Jiné účinky (stejné skupiny léků)
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dalších parenterálních výživových
směsí:
Syndrom přetížení tuky: může být způsoben nevhodným podáním (např.
předávkování a/nebo vyšší než doporučená rychlost infuze, viz bod 4.9); avšak ke
známkám a příznakům tohoto syndromu může dojít i v případě podávání přípravku
podle návodu. Snížená nebo omezená schopnost metabolizovat lipidy obsažené v
přípravku Numeta G16% E doprovázená prodlouženou plazmatickou clearance může
mít za následek „syndrom přetížení tuky“ („fat overload syndrome“). Tento syndrom
je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta a je charakterizován stavy
jako je hyperlipidémie, horečka, jaterní steatóza (hepatomegalie), zhoršení jaterních
funkcí, anémie, leukopenie, trombocytopenie, porucha koagulace a manifestace
centrálního nervového systému (např. kóma). Tento syndrom je obvykle
reverzibilních, pokud je infuze lipidové emulze zastavena.
Pulmonální vaskulární precipitáty (pulmonální vaskulární embolie a dechová
nedostatečnost) (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové
stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek