Nucala Pro děti, pediatrická populace

Těžké eosinofilní astma

Děti ve věku 6 až 11 let

Přípravek Nucala 100 mg ve formě prášku pro injekční roztok a 40 mg injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce jsou vhodné pro podávání této populaci.

Přípravek Nucala 100 mg ve formě injekčního roztoku v předplněném peru a 100 mg v injekčním
roztoku v předplněné injekční stříkačce není určen k podání této skupině.


Děti mladší 6 let

Bezpečnost a účinnost mepolizumabu u dětí mladších 6 let nebyly doposud stanoveny. Žádná data
nejsou k dispozici.

CRSwNP u dětí mladších 18 let

Bezpečnost a účinnost u dětí s CRSwNP ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

EGPA u dětí mladších 6 let

Bezpečnost a účinnost mepolizumabu nebyla u dětí mladších 6 let stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

HES u dětí mladších 18 let

Bezpečnost a účinnost mepolizumabu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru nebo v předplněné injekční stříkačce

Přípravek ve formě předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky je určen pouze pro
subkutánní injekční podání.

Přípravek Nucala si může pacient podávat sám pokud lékař zjistí, že je to vhodné, a pacient nebo ošetřující osoba jsou vyškolení v technice podávání
injekcí.

U dětí ve věku od 6 do 11 let musí být podání provedeno zdravotnickým pracovníkem nebo
vyškolenou ošetřující osobou.

Při autopodání léčiva jsou doporučená místa podání do břicha nebo stehna. Ošetřující osoba může
podat přípravek Nucala rovněž do horní části paže.
V případě podání více než jedné injekce se doporučuje, aby místa vpichu každé injekce byla od sebe
vzdálena alespoň 5 cm.

Přesný návod subkutánního podávání přípravku Nucala v předplněném peru nebo předplněné injekční
stříkačce je uveden na konci příbalové informaci.

Nucala 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Přípravek v předplněné injekční stříkačce je určen výhradně pro subkutánní injekční podání.

Přípravek Nucala musí podávat zdravotnický pracovník nebo ošetřující osoba. Přípravek může
podávat ošetřující osoba, pokud lékař zjistí, že je to vhodné, a ošetřující osoba je vyškolena v technice
podávání injekcí.

Doporučená místa vpichu jsou horní část paže, břicho nebo stehno.

Úplné pokyny pro subkutánní podání přípravku Nucala v předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny
v návodu k použití v příbalové informaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Pro dohledatelnost podání biologických léčebných přípravků musí být do dokumentace pacienta
přesně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.

Exacerbace astmatu

Mepolizumab se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.

Během léčby se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo exacerbacemi.
Pacienty je nutno poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud není po zahájení léčby jejich astma
pod kontrolou nebo se zhoršuje.

Kortikosteroidy

Náhlé vysazení kortikosteroidů po zahájení léčby mepolizumabem se nedoporučuje. Pokud je potřeba
snižování dávek kortikosteroidů, má se provádět postupné a pod dohledem lékaře.

Hypersenzitivita a reakce spojené s podáním

Po podání mepolizumabu se vyskytly akutní a opožděné systémové reakce, včetně reakcí
hypersenzitivity reakce se objevují obvykle během několika hodin po podání, v některých případech však měly
opožděný nástup delší době léčby V případě reakce přecitlivělosti má být zahájena příslušna léčba podle aktuálního klinického stavu
pacienta.

Parazitární infekce

Eosinofily mohou být zapojeny do imunologické odpovědi na některé parazitární infekce. Pacienty
s již existující parazitární infekcí je nutno léčit před zahájením léčby. Jsou-li pacienti infikováni
během léčby mepolizumabem a neodpovídají-li na antiparazitární léčbu, je třeba zvážit dočasné
přerušení léčby.

EGPA ohrožující orgány a život ohrožující onemocnění

Přípravek Nucala nebyl u pacientů s projevy EGPA ohrožujícími orgány nebo život hodnocen

Život ohrožující HES

Přípravek Nucala nebyl u pacientů s život ohrožujícími projevy HES hodnocen
Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku je v podstatě „bez sodíku“.