Nplate Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol Sacharóza
Histidin
Kyselina chlorovodíková Polysorbát
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

let.

Po rekonstituci: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu
24 hodin při 25 ºC a na dobu 24 hodin při 2 ºC – 8 ºC, pokud byl přípravek chráněn před světlem a
uchováván v původní injekční lahvičce.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a tato
doba normálně nemá být delší než 24 hodin při pokojové teplotě
Po zředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin
při 25 °C, pokud byl zředěný přípravek uchováván v jednorázové injekční stříkačce nebo 4 hodiny
v chladničce
Z mikrobiologického hlediska má být zředěný léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností
uživatele a tato doba normálně nemá být delší než 4 hodiny při teplotě 25 °C v jednorázových
injekčních stříkačkách nebo 4 hodiny v chladničce pokud byl přípravek chráněn před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být vyndán z chladničky na dobu 30 dnů při pokojové teplotě v původním obalu.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a zředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jednorázová injekční lahvička s hliníkovým pertlem a odtrhovacím je béžové, 250 μg injekční lahvičky červené a 500 μg injekční lahvičky modré.

Krabička obsahující 1 nebo 4 injekční lahvičky s romiplostimem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce

Nplate je sterilní léčivý přípravek, neobsahuje však žádný konzervační prostředek a je určen
k jednorázovému použití. Při rekonstituci přípravku Nplate dodržujte správné zásady asepse.

Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok

Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok se rekonstituuje v 0,44 ml sterilní vody pro injekci,
čímž se získá aplikovatelný objem 0,25 ml. Injekční lahvičky umožňují přeplnění, což zaručuje, že
může být podáno 125 μg romiplostimu
Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok

Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok se rekonstituuje v 0,72 ml sterilní vody pro injekci,
čímž se získá aplikovatelný objem 0,5 ml. Injekční lahvičky umožňují přeplnění, což zaručuje, že
může být podáno 250 μg romiplostimu
Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok

Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok se rekonstituuje v 1,2 ml sterilní vody pro injekci,
čímž se získá aplikovatelný objem 1 ml. Injekční lahvičky umožňují přeplnění, což zaručuje, že může
být podáno 500 μg romiplostimu
Obsah injekční lahvičky:

Nplate injekční
lahvička k
jednorázovému
použití
Celkový
obsah
romiplostimu
v injekční
lahvičce
Objem
sterilní vody
pro injekci
Aplikovatelné
množství
přípravku a objem
Výsledná
koncentrace
125 μg 230 μg + 0,44 ml = 125 μg v 0,25 ml 500 μg/ml
250 μg 375 μg + 0,72 ml = 250 μg v 0,50 ml 500 μg/ml
500 μg 625 μg + 1,20 ml = 500 μg v 1,00 ml 500 μg/ml

K rekonstituci tohoto léčivého přípravku použijte pouze sterilní vodu pro injekci. Při rekonstituci
tohoto léku nesmí být použity roztoky chloridu sodného nebo bakteriostatická voda.

Vodu pro injekci je třeba vstříknout do injekční lahvičky. Obsah injekční lahvičky lze rozpustit
jemným kroužením a převracením. Injekční lahvičkou silně netřepejte ani prudce nemíchejte.
Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty. Před podáním roztok vizuálně
zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nezměnil zbarvení. Rekonstituovaný roztok má
být čirý a bezbarvý a nemá být podán, pokud obsahuje pevné částice a/nebo pokud změnil zbarvení.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Ředění
Počáteční rekonstituce romiplostimu s udanými objemy sterilní vody pro injekci vede ke koncentraci
500 μg/ml u všech velikostí injekční lahvičky. Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší
než 23 μg fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml objem
Pokyny pro ředění:

Nplate injekční
lahvička na
jednorázové použití
Do injekční lahvičky s rozpuštěným
obsahem přidejte tento objem sterilního
fyziologického roztoku o koncentraci
mg/ml Koncentrace po zředění
125 μg 1,38 ml 125 μg/ml
250 μg 2,25 ml 125 μg/ml
500 μg 3,75 ml 125 μg/ml

K ředění musí být použit pouze sterilní fyziologický roztok o koncentraci 9 mg/ml konzervantu. Dextróza jiná ředidla nebyla testována.

Pro podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku po zředění viz bod 6.3.