Novomix 50 flexpen Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

VV-LAB-1032961.D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku


VV-LAB-1032961.






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


VV-LAB-1032961.






















A. OZNAČENÍ NA OBALU


VV-LAB-1032961.ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NovoMix 30 Penfill 100 jednotek/ml
Injekční suspenze v zásobní vložce
30 % rozpustný insulinum aspartum a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum/insulinum aspartum protaminatum cristallinum
100 jednotek v poměru 30/70 300 jednotkám,


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

x 3 ml zásobní vložky
10 x 3 ml zásobní vložky


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání