Novoeight Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Chlorid sodný
Histidin
Sacharosa
Polysorbát Methionin
Dihydrát chloridu vápenatého
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo:
Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička:
30 měsíců při uchovávání v chladničce
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při:
• pokojové teplotě nebo
• vyšší než pokojové teplotě
Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam již být vrácen zpět.

Poznačte si prosím na krabičce datum zahájení a teplotu, při které přípravek uchováváte.

Po rekonstituci:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu:
• 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C – 8 °C
• 4 hodin při uchovávání při teplotě 30 °C u přípravku, který byl uchováván jedno období
nepřesahující 9 měsíců při pokojové teplotě • 4 hodin při uchovávání při teplotě až do 40 °C u přípravku, který byl uchováván jedno období
nepřesahující 3 měsíce při vyšší než pokojové teplotě
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti
uživatele. Normálně tato doba nemá být delší, než je uvedeno výše, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Veškerý nepoužitý rekonstituovaný léčivý přípravek, který byl uchováván při pokojové teplotě

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě uchovávání po jeho rekonstituci viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedno balení přípravku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU a 3 000 IU prášek
a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahuje:

– 1 skleněnou injekční lahvičku zátkou
– 1 sterilní adaptér injekční lahvičky k rozpuštění
– 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem
zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a uzávěrem injekční stříkačky
s bromobutylovou zátkou.
– 1 nástavec pístu
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

NovoEight je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném
v injekční stříkačce. Po rekonstituci je roztok čirý či lehce opalescentní. Roztok nepoužívejte, pokud je
zakalený či obsahuje usazeniny.

Budete také potřebovat infuzní soupravu gázové polštářky a náplasti. Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoEight.

Vždy dodržujte aseptickou techniku.

Rekonstituce

AVyjměte injekční lahvičku, adaptér injekční
lahvičky a předplněnou injekční stříkačku
z krabičky. Nástavec pístu ponechte zatím
v krabičce. Zahřejte injekční lahvičku
a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou
teplotu. Můžete to udělat tak, že je podržíte
v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše
dlaně. Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky
a SHGSOQQp
A

BOdstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
Pokud je víčko uvolněné nebo chybí, injekční
lahvičku nepoužívejte. Pryžovou zátku injekční
lahvičky očistěte sterilním alkoholovým
tamponem a nechte ji před použitím několik
sekund na vzduchu oschnout.
B

CSejměte ochranný papír z adaptéru injekční
lahvičky. Pokud ochranný papír není zcela
zatavený nebo je protržený, adaptér injekční
lahvičky nepoužívejte. Nevyjímejte adaptér
injekční lahvičky prsty z ochranného víčka.
C

DOtočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na
injekční lahvičku. Jakmile jste adaptér na
injekční lahvičku nasadili, již ho z ní
neodstraňujte.

D

ELehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem
a ukazováčkem, jak je patrné z obrázku.
Sejměte ochranné víčko z adaptéru injekční
lahvičky.
E

FPevně uchopte nástavec pístu za širší konec
a okamžitě ho našroubujte po směru hodinových
ručiček na píst uvnitř předplněné injekční
stříkačky, dokud nepocítíte odpor.

F

GOdstraňte ochranné víčko z předplněné injekční
stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se
porušila perforace. Dbejte, abyste se nedotkli
prsty hrotu injekční stříkačky pod jejím
ochranným víčkem.
G

H乡驲bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud
nepocítíte odpor.

H

IDržte předplněnou injekční stříkačku lehce
nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů.
Stisknutím nástavce pístu vstříkněte všechno
rozpouštědlo do injekční lahvičky.

I

J乥捨kroužením injekční lahvičkou rozpusťte
všechen prášek. Injekční lahvičkou netřepejte,
mohlo by to způsobit napěnění.

J

Doporučuje se použít NovoEight okamžitě po rekonstituci. Podmínky uchovávání rekonstituovaného
léčivého přípravku viz bod 6.3.

Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry
injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami.

Aplikace rekonstituovaného roztoku

KPonechte nástavec pístu zcela stlačený. Otočte
injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční
lahvička byla dnem vzhůru. Uvolněte nástavec
pístu a nechte ho samovolně vrátit se zpět. Tím
se rekonstituovaný roztok natáhne do injekční
stříkačky. Lehkým vytažením pístu směrem
dolů pak zajistíte, že se do injekční stříkačky
natáhne všechen roztok.

V případě, že potřebujete pouze část obsahu
injekční lahvičky, použijte stupnici na injekční
stříkačce, abyste si ověřili, že jste natáhli tolik
vzniklého roztoku, kolik Vám doporučil lékař či
zdravotní sestra.

Stále držte injekční lahvičku dnem vzhůru
a jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se
vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud
všechny vzduchové bubliny neuniknou.

K

LOdšroubujte adaptér s injekční lahvičkou.

NovoEight je nyní připraven k aplikaci. Určete
vhodné místo a pomalu aplikujte NovoEight do
žíly v průběhu 2 až 5 minut.

L

Likvidace
Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku NovoEight, injekční stříkačku
s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpad dle doporučení lékárníka.

Nevhazujte do běžného domácího odpadu.