Nootropil 20% oral solution Pro děti, pediatrická populace

3/10
Léčba vývojové dyslexie v kombinaci s logopedií
Doporučená dávka dětem od 8 let a dospívajícím je 3,2 g denně, rozdělená do 2 dávek, tj. 2x
denně 8 ml perorálního roztoku nebo 2 tablety 800 mg ráno a večer, obvykle po celou dobu
školního roku.

P rof ylakti cká léčba a remise srpkovité anemie u vazookluzivních krizí
Profylaktická dávka u dětí od 3 let je 160 mg/kg/den podávaná perorálně, rozdělená na 4 dílčí
dávky. U remise se podává intravenózně 300 mg/kg/den rozděleně ve 4 dílčích dávkách. Dávka
nižší než 160 mg/kg/den nebo nepravidelné užívání mohou způsobit relaps daného onemocnění.
Piracetam byl podáván omezenému počtu dětí ve věku 1-3 roky.

Způsob podání
Potahované tablety a perorální roztok se užívají perorálně s jídlem i bez jídla. Tablety se polykají
celé nebo rozpůlené, bez rozkousání a zapíjejí se tekutinou. Doporučuje se užívat denní dávku
rozdělenou do 2 nebo 4 dílčích dávek.
Parenterální podání
Pokud je třeba parenterální podání (např. při polykacích problémech, bezvědomí), může být
piracetam podáván intravenózně ve stejných doporučených denních dávkách. Intravenózní
injekce se aplikují pomalu v průběhu několika minut.

4.3 Kontraindikace
- hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.- cerebrální hemoragie
- konečné stadium onemocnění ledvin
- Huntingtonova chorea.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Účinek na agregaci trombocytů
Vzhledem k účinku piracetamu na agregaci trombocytů (viz bod 5.1) je třeba zvláštní pozornosti
při podávání piracetamu pacientům s těžkým krvácením i s rizikem krvácení – např.
gastrointestinální vřed, pacienti s poruchou hemostázy, pacienti s anamnézou hemoragické
cerebrovaskulární příhody, pacient podstupující chirurgický výkon včetně zubního zákroku,
pacienti užívající antikoagulancia nebo antiagregační přípravky včetně nízkých dávek kyseliny
acetylsalicylové.

Porucha funkce ledvin
Piracetam se eliminuje ledvinami. Proto je třeba opatrnosti u pacientů s poruchou funkce ledvin
(viz bod 4.2).

Starší pacienti
U dlouhodobého podávání starším pacientům je nezbytné pravidelně vyhodnocovat clearance
kreatininu a v případě potřeby upravit dávkování (viz bod 4.2).

Přerušení léčby
U myoklonických pacientů se nemá léčba piracetamem rychle přerušit kvůli možné recidivě
nebo záchvatu křečí po vysazení léku.

Srpkovitá anemie
U indikace srpkovitá anemie dávky nižších než 160 mg/kg/den nebo nepravidelné užívání
piracetamu mohou způsobit relaps daného onemocnění.

Upozornění ohledně pomocných látek
Geratam 800 mg potahované tablety a Geratam 1200 mg potahované tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“. Pokud je užitá dávka větší než 10 tablet / den pro Geratam mg nebo větší než 15 tablet / den pro Geratam 800 mg, nelze ji považovat za „bez sodíku“ a je
4/10
nutné ji vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Při užití maximální denní
dávky 20 tablet pro Geratam 1200 mg nebo 30 tablet pro Geratam 800 mg (24 g piracetamu)
obsahuje tento léčivý přípravek 43,8 mg sodíku, což odpovídá 2,19 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Nootropil 200 mg/ml perorální roztok obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216),
které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné), a glycerol, který může
způsobit bolest hlavy, podráždění žaludku a průjem. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než
mmol (23 mg) sodíku v 1 ml roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Pokud je užitá
dávka větší než 34 ml, nelze ji považovat za „bez sodíku“ a je nutné ji vzít v úvahu u pacientů na
dietě s nízkým obsahem sodíku. Při užití maximální denní dávky 120 ml perorálního roztoku (24 g
piracetamu) obsahuje tento léčivý přípravek 80,5 mg sodíku, což odpovídá 4,0 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Geratam 200 mg/ml injekční roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku i při maximální denní
dávce 24 g piracetamu, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.