Nolpaza Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
Dihydrát natrium-citrátu
Hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

V původním obalu 3 roky

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci nebo rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu
12 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, těsně uzavřená šedou chlorbutylovou zátkou
a hliníkovým flip-off uzávěrem s obsahem 40 mg prášku pro injekční roztok.


Velikosti balení: 1, 5, 10 a 20 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekční roztok pro intravenózní podání se připraví přidáním 10 ml fyziologického roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%) do lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek. Připravený roztok má být čirý
a bezbarvý. Tento roztok může být podán přímo nebo po smísení se 100 ml fyziologického roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 100 ml roztoku glukosy 50 mg/ml (5%). Pro ředění má být
použita nádoba ze skla nebo plastu.

Přípravek Nolpaza 40 mg prášek pro injekční roztok, nesmí být připraven nebo mísen s jinými než
výše zmíněnými rozpouštědly.

Tento léčivý přípravek má být podáván intravenózně po dobu 2–15 minut.

Obsah lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Jakékoli zbytky přípravku v lahvičce nebo
přípravek, u něhož došlo k vizuálním změnám (např. zakalení nebo vysrážení) musí být zlikvidován
v souladu s místními požadavky.