Noclaud Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických hodnoceních byly bolesti hlavy (>30 %),
průjem a abnormální stolice (>15 %). Tyto nežádoucí účinky měly obvykle mírnou až střední intenzitu
a někdy je zmírňovalo snížení dávky.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené
tabulce.

Jejich četnosti jsou následující:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Četnosti nežádoucích účinků pozorovaných po uvedení na trh jsou považovány za neznámé
(z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté Ekchymóza
Méně časté Anémie
Vzácné Prodloužená doba krvácení, trombocytémie
Není známo
Tendence ke krvácení, trombocytopenie,
granulocytopenie, agranulocytóza,
leukopenie, pancytopenie, aplastická anémie
Stránka 6 z Poruchy imunitního systému Méně časté Alergická reakce
Poruchy metabolismu a výživy Časté Edém (periferní, obličeje), anorexie Méně časté Hyperglykémie, diabetes mellitus
Psychiatrické poruchy Méně časté Úzkost
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolesti hlavy
Časté Závrať
Méně časté Nespavost, abnormální sny
Není známo Paréza, hypestezie
Poruchy oka Není známo Konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu Není známo Tinnitus
Srdeční poruchy
Časté Palpitace, tachykardie, angina pectoris, arytmie, komorové extrasystoly
Méně časté
Infarkt myokardu, fibrilace síní, městnavé
srdeční selhání, supraventrikulární
tachykardie, ventrikulární tachykardie,
synkopa
Cévní poruchy
Méně časté
Oční krvácení, epistaxe, krvácení do
gastrointestinálního traktu, nespecifikované
krvácení, ortostatická hypotenze
Není známo
Návaly horka, hypertenze, hypotenze,
krvácení do mozku, plic, svalů, dýchacích
cest, podkožní krvácení
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Rinitida, faryngitida
Méně časté Dušnost, pneumonie, kašel
Není známo Intersticiální pneumonie
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Průjem, abnormální stolice
Časté Nauzea a zvracení, dyspepsie, flatulence, bolesti břicha
Méně časté Gastritida
Poruchy jater a žlučových cest Není známo Hepatitida, abnormální funkce jater, žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Vyrážka, svědění
Není známo
Ekzém, kožní vyrážky, Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza,
kopřivka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně Méně časté Myalgie
Poruchy ledvin a močových cest Vzácné Selhání ledvin, porucha funkce ledvin Není známo Hematurie, polakisurie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Bolest na hrudi, astenie
Méně časté Zimnice, malátnost
Není známo Pyrexie, bolesti
Vyšetření Není známo
Zvýšená koncentrace kyseliny močové,
zvýšená koncentrace močoviny v krvi,
zvýšená koncentrace kreatininu v krvi

Při podávání cilostazolu v kombinaci s jinými vazodilatancii způsobujícími reflexní tachykardii, např.
dihydropyridinovými blokátory kalciových kanálů, bylo pozorováno zvýšení četnosti palpitací a
periferního edému.
Stránka 7 z
Jediným nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby u ≥3 % pacientů léčených cilostazolem,
byla bolest hlavy. Jinými častými příčinami přerušení léčby byly palpitace a průjem (obojí 1,1 %).
Podávání samotného cilostazolu může být spojeno s vyšším rizikem krvácení; toto riziko může být dále
zvýšeno při podávání spolu s jakýmkoli jiným přípravkem s tímto potenciálem.
U pacientů s diabetem může být vyšší riziko nitroočního krvácení.
U pacientů starších 70 let bylo zjištěno zvýšení četnosti průjmu a palpitace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek