Nitresan Pro děti, pediatrická populace

Nitrendipin není doporučen pro děti a dospívající do 18 let pro nedostatek údajů o bezpečnosti
a účinnosti.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se užívají ráno po jídle a polykají se celé s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice
vody). Nesmějí se zapíjet grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5)!
Léčivá látka nitrendipin je citlivá na světlo, proto musí být tablety vyjmuty z blistru bezprostředně před
užitím.

Délka léčby
Lékař rozhodne o délce léčby.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné antagonisty kalcia 1,4-dihydropyridinového typu nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Kardiogenní šok.
- Stenóza aortální a subaortální chlopně závažnějšího stupně.
- Akutní infarkt myokardu (během prvních 4 týdnů).
- Nestabilní angina pectoris.
- Souběžné podávání rifampicinu (viz bod 4.5).
- Těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce jater a starší pacienti
U pacientů s poruchou funkce jater a u starších pacientů (nad 65 let) může být účinek nitrendipinu
zesílen a/nebo prodloužen, což může vést k nežádoucí hypotenzi. V takových případech musí být léčba
zahájena s nejnižší možnou dávkou (viz bod 4.2) a pacient musí být během léčby pečlivě monitorován.
Pokud krevní tlak stále příliš klesá, může být nutné přípravek změnit. U starších pacientů je při
zvyšování dávky nutná opatrnost.

Kardiální insuficience
U pacientů s nekompenzovanou srdeční insuficiencí a u pacientů se sick-sinus syndromem (pokud
nejsou zabezpečeni kardiostimulací) je nezbytná zvláštní pozornost a pečlivé monitorování pacienta při
podávání přípravku Nitresan. Při souběžném podávání nitrendipinu a betablokátorů je doporučováno
pravidelné sledování pacienta, protože se může vyskytnout zvýšený pokles krevního tlaku (viz bod 4.5).

Angina pectoris
Stejně jako u jiných vazoaktivních látek, ve velmi vzácných případech (údaje ze spontánních hlášení)
se na začátku léčby nitrendipinem může objevit angina pectoris. Údaje z klinických studií potvrzují, že
výskyt anginy pectoris je méně častý (viz bod 4.8).

Systém cytochromu P450 3A Nitrendipin je metabolizován systémem cytochromu P450 3A4. Léky, které inhibují nebo indukují tento
enzymatický systém mohou pozměnit first pass efekt nebo clearance nitrendipinu (viz bod 4.5).
Léky, které inhibují systém cytochromu P450 3A4 a proto mohou způsobovat zvýšení plazmatických
koncentrací nitrendipinu, zahrnují:
- makrolidová antibiotika (např. erythromycin)
- inhibitory proteázy HIV (např. ritonavir)
- azolová antimykotika (např. ketokonazol)
- antidepresiva nefazodon, fluoxetin
- kvinupristin / dalfopristin
- kyselina valproová
- cimetidin a ranitidin

Pokud se souběžně podávají s tímto přípravkem, je potřeba monitorovat krevní tlak a v případě potřeby
zvážit snížení dávky nitrendipinu (viz bod 4.5).

Nitresan obsahuje monohydrát laktózy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.