Niquitin clear 14 mg Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem spojeným s nikotinovými náplastmi přípravku NiQuitin CLEAR je
reakce v místě aplikace. Mohou se vyskytnout další nežádoucí účinky související s farmakologickým
účinkem nikotinu nebo abstinenčními příznaky spojenými odvykáním kouření (viz bod 5.2).

Některé hlášené příznaky, jako jsou deprese, podrážděnost, nervozita, neklid, změny nálady, úzkost,
ospalost, porucha koncentrace, nespavost a poruchy spánku, mohou souviset s abstinenčními příznaky
spojenými s odvykáním kouření. Očekává se, že jedinci, kteří přestávají kouřit jakýmkoli způsobem,
mohou mít pocit slabosti, bolest hlavy, závratě, kašel nebo jiné příznaky podobné příznakům chřipky.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášené v klinických studiích a/nebo spontánně v
postmarketingovém období.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence
nežádoucích účinků je definována takto: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
(≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (≥1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů a frekvence

Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému

Méně časté

Velmi vzácné


hypersenzitivita*

anafylaktické reakce
Psychiatrické poruchy

Velmi časté


Časté


poruchy spánku zahrnující abnormální
sny a nespavost

nervozita

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Časté


bolest hlavy, závrať

tremor
Srdeční poruchy

Časté

Méně časté


palpitace

tachykardie
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy

Časté



dyspnoe, faryngitida, kašel
Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Časté



nauzea, zvracení

dyspepsie, bolest v horní části břicha,
průjem, sucho v ústech, zácpa

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Velmi vzácné



zvýšené pocení

alergická dermatitida*, kontaktní
dermatitida*, fotosenzitivita

Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně

Časté



artralgie, myalgie

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

Velmi časté

Časté


Méně časté




reakce v místě aplikace*

bolest na hrudi*, bolest v končetinách*,
bolest, astenie, únava

malátnost, chřipkové příznaky
*Většina lokálních reakcí je mírná a mizí rychle po odstranění náplasti. Může být zaznamenána bolest
nebo pocit tíhy v končetinách nebo v okolí oblasti, kde byla aplikovaná náplast (např. hrudník).

V případě klinicky významného vzestupu kardiovaskulárních nebo jiných nežádoucích účinků, které je
možné připsat nikotinu, se má dávka nikotinových náplastí Niquitin CLEAR snížit nebo léčba vysadit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek