Nimesil Pro děti, pediatrická populace

Děti (<12 let):
Nimesil je u těchto pacientů kontraindikován (viz také bod 4.3).

Dospívající (od 12 do 18 let)
Vzhledem k farmakokinetice u dospělých a farmakodynamickým vlastnostem nimesulidu nejsou u těchto
pacientů nutné žádné úpravy dávkování.

Starší pacienti
U starších pacientů není třeba snižovat denní dávku (viz bod 5.2).


Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu 30–80 ml/min) nejsou,
vzhledem k farmakokinetice, nutné žádné úpravy dávkování, avšak v případě těžké poruchy funkce ledvin
(clearance kreatininu < 30ml/min) je Nimesil kontraindikován (viz bod 4.3 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater je Nimesil kontraindikován (viz bod 5.2).

Způsob podání
Perorální podání

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- projevy hypersenzitivity (např. bronchospasmus, rinitida, kopřivka, nosní polypy) v anamnéze, jako
reakce na podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik
- hepatotoxické reakce na nimesulid v anamnéze
- současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických látek
- alkoholismus, toxikomanie
- gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky v
anamnéze
- aktivní nebo rekurentní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení, ulcerace či perforace
v anamnéze (dva nebo více případů prokázané ulcerace nebo krvácení)
- cerebrovaskulární krvácení nebo jiná aktivní krvácení či poruchy krvácivosti
- těžké poruchy krevní srážlivosti
- závažné srdeční selhání
- těžká porucha funkce ledvin
- porucha funkce jater
- horečka a/nebo příznaky podobné chřipce
- děti do 12 let
- třetí trimestr těhotenství a kojení (viz bod 4.6 a 5.3).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutné se vyhnout současnému použití přípravku Nimesil a NSAID včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2. Kromě toho by měli být pacienti poučeni o tom, aby souběžně neužívali další analgetika.

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat podáváním minimální účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou
k léčbě příznaků (viz bod 4.2).
Není-li pozorován přínos léčby, mělo by být podávání přípravku ukončeno.

Účinky na funkci jater
Vzácně bylo hlášeno, že byl přípravek Nimesil spojován se závažnými jaterními reakcemi, včetně velmi
vzácných případů úmrtí (viz také bod 4.8). Pacientům, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Nimesil objeví
příznaky poškození jater (např. anorexie, nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, tmavě zbarvená moč), nebo
pacientům, u nichž se zjistí abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí, by měla být léčba přerušena.
Tito pacienti již nesmí nimesulid znovu užívat. Po krátkodobé expozici léčivu bylo hlášeno poškození jater,
které bylo ve většině případů reverzibilní.

U pacientů, kteří užívají nimesulid a u nichž se objeví horečka a/nebo flu-like symptomy, by léčba měla být
přerušena.

Účinky na gastrointestinální trakt
Krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerace a perforace: Krvácení do gastrointestinálního traktu,
ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoliv

v průběhu léčby, přičemž varovné příznaky nebo anamnéza předchozích gastrointestinálních příhod mohou
či nemusí být přítomny.

Riziko krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID,
u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz
bod 4.3) a u starších osob. U těchto pacientů by měla být léčba zahajována nejnižší možnou dávkou.
U výše uvedených pacientů a pacientů, kteří musejí současně užívat nízkou dávku acetylsalicylové kyseliny
nebo jiné léky, které by mohly zvyšovat gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5), je vhodné zvážit
současné podávání protektivních látek (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, by měli nahlásit jakékoli
neobvyklé příznaky v oblasti gastrointestinálního traktu (zejména krvácení do gastrointestinálního traktu),
především na počátku léčby.

Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace/perforace se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby
za výskytu varovných příznaků nebo bez nich a s předchozími gastrointestinálními příhodami v anamnéze
nebo bez nich. Objeví-li se u pacienta krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace, měl by se
nimesulid vysadit. Nimesulid by se měl používat s opatrností u pacientů s gastrointestinálními poruchami
včetně peptických vředů, krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerózní kolitidy či Crohnovy choroby
v anamnéze.

Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerací
nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo
antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5)).

Pokud se u pacientů užívajících Nimesil objeví krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace, léčba
má být ukončena.

Pacientům s gastrointestinálními onemocněními v anamnéze (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
mají být NSAID podávána s opatrností, protože by mohlo dojít ke zhoršení jejich onemocnění (viz bod 4.8).

Starší lidé
Starší pacienti jsou obzvlášť náchylní vůči nežádoucím účinkům NSAID, zejména vůči krvácení do
gastrointestinálního traktu a perforaci, které by mohly být fatální (viz bod 4.2), poruchám renálních,
srdečních a jaterních funkcí. Z tohoto důvodu se doporučuje náležité klinické sledování těchto pacientů.

Účinky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo lehkého až středně těžkého
městnavého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin a
edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSAID (obzvláště ve
vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických
příhod (např. infarktu myokardu nebo mozkové mrtvice). Neexistují dostatečné údaje, které by u nimesulidu
mohly vyloučit toto riziko.

Podávání přípravku Nimesil by mělo být pečlivě zváženo u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí,
městnavým srdečním selháním, prokázanou ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo
cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně by mělo být zváženo zahájení dlouhodobé léčby u pacientů
s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus,
kouření).

Jelikož nimesulid může ovlivňovat funkce krevních destiček, měl by se opatrně používat u pacientů
s hemoragickou diatézou (viz také bod 4.3). Přípravek Nimesil však neslouží jako náhrada kyseliny
acetylsalicylové v prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Účinky na funkci ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u kardiaků by se mělo postupovat s opatrností, jelikož použití
přípravku Nimesil může vést ke zhoršení funkcí ledvin. V případě jejich zhoršení se musí léčba ukončit (viz
také bod 4.5).

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální,
včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod
4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje
během prvního měsíce léčby.
Nimesil musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných
příznaků hypersensitivity.
V souvislosti s léčbou nimesulidem byly hlášeny případy fixního lékového exantému (fixed drug eruption,
FDE).
Pacientům, kteří mají v anamnéze FDE související s nimesulidem, se nemá nimesulid opětovně podávat (viz
bod 4.8).

Účinky na plodnost
Použití přípravku Nimesil může vést k poruchám plodnosti žen a nedoporučuje se proto ženám, které se
pokoušejí otěhotnět. U žen, kterým se nedaří otěhotnět nebo u kterých existuje podezření na neplodnost, by
mělo být zváženo přerušení léčby přípravkem Nimesil (viz bod 4.6).

Přípravek Nimesil obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.