Nicorette invisipatch Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost náplastí Nicorette invisipatch u dětí do 18 let nebyly stanoveny. Žádné údaje nejsou
k dispozici.
Způsob podání:
Náplast se nalepuje ráno a odlepuje večer před spaním, aby byl zajištěn přibližně 16hodinový účinek. Náplast
se nalepuje na čistou, suchou a neporušenou pokožku bez ochlupení (např. trup, oblast kyčle, rameno nebo
hruď). Tato místa aplikace se každodenně mění a totéž místo se nemá používat po sobě jdoucí dny.

1. Před nalepením náplasti si pacient má umýt ruce.
2. K otevření sáčku se použijí nůžky a sáček se prostřihne v místě označení.
3. Jeden díl stříbrné hliníkové vrstvy náplasti se oddělí, jak nejvíce to bude možné. Nedotýkat se však pokud
možno lepící části náplasti prsty!
4. Náplast se pevně přitiskne lepící stranou na pokožku a odstraní se zbývající část stříbrné hliníkové vrstvy.
5. Náplast se přitlačí pevně na pokožku prsty nebo dlaní.
6. Celá plocha náplasti se uhladí konečky prstů a pacient se ujistí o dokonalém přilnutí.
7. Pokud se náplast odlepí, nahradí se jinou.

Po odstranění se použité náplasti mají bezpečným způsobem zlikvidovat.

Náplast se nenechává působit přes noc, resp. déle než 16 hodin.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 18 let.
Jedinci, kteří nikdy nekouřili.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Náplasti Nicorette invisipatch nemají používat nekuřáci.

Přínos ukončení kouření převažuje rizika spojená se správně vedenou substituční nikotinovou léčbou (NRT).

Pacienty je nutno informovat, že pokud budou pokračovat v kouření během používání náplastí, mohou být ve
zvýšené míře vystaveni nežádoucím účinkům kouření, včetně kardiovaskulárních účinků.

Zhodnocení terapeutického rizika a prospěchu má být provedeno příslušným odborníkem u pacientů s těmito
stavy:

Kardiovaskulární onemocnění: Závislí kuřáci s nedávným infarktem myokardu, nestabilní nebo zhoršenou
anginou pectoris včetně Prinzmetalovy anginy, závažnými srdečními arytmiemi, nedávnou cerebrovaskulární
příhodou a/nebo trpící nekontrolovanou hypertenzí mají být vyzváni k ukončení kouření nefarmakologickou
intervencí (např. pomocí poradenství). V případě selhání lze použít náplasti, ale vzhledem k omezeným údajům
u této skupiny pacientů může být léčba zahájena pouze za pečlivého lékařského dohledu.

Diabetes mellitus: Pacienti s onemocněním diabetes mellitus mají být poučeni, že když přestanou kouřit a
začnou používat NRT, je nutná přísnější kontrola glykemie, protože snížení množství katecholaminů
uvolňovaných v důsledku působení nikotinu může ovlivnit metabolismus sacharidů.

Poruchy funkce jater a ledvin: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a/nebo s těžkou
poruchou funkce ledvin mají být při používání přípravku opatrní, protože může dojít k poklesu clearence
nikotinu nebo jeho metabolitů a potenciálnímu zhoršení nežádoucích účinků.

Feochromocytom a nekontrolovaná hypertyreóza: Používání s opatrností u pacientů s nekontrolovaným
hyperthyreoidismem a feochromocytomem, protože nikotin způsobuje uvolňování katecholaminů.

Gastrointestinální onemocnění: Nikotin může zhoršit příznaky u pacientů s ezofagitidou, žaludečními nebo
peptickými vředy a pacienti s těmito onemocněními mají být při používání přípravků NRT opatrní.

Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI): Náplasti Nicorette invisipatch mají být před podstoupením MRI
odstraněny vzhledem k prevenci rizika popálení.

Nebezpečí u dětí: Dávky nikotinu tolerované kuřáky mohou u dětí způsobit závažnou toxicitu, která může být
fatální. Přípravky s obsahem nikotinu, nepoužité nebo použité náplasti, nemají být ponechány na místě, kde by
mohly být používány nebo požity dětmi, viz bod 4.9.

Přenesená závislost: Může se objevit přenesená závislost, je však méně škodlivá a je snadnější se zbavit
přenesené závislosti než závislosti na kouření.

Ukončení kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky obsažené v tabákovém kouři indukují metabolismus
léčiv metabolisovaných CYP 1A2 (a potenciálně CYP 1A1). Při ukončení kouření může docházet ke zpomalení
metabolismu a následnému zvýšení hladiny těchto léčiv v krvi. To má potenciální klinický význam u přípravků
s úzkým terapeutickým rozmezím, obsahujícím např. theofylin, takrin, klozapin a ropinirol.

Kombinovaná terapie:
Pro kombinovanou terapii přípravky Nicorette invisipatch s doplňkovou orální lékovou formou platí stejná
zvláštní upozornění a opatření pro použití jako v monoterapie jednotlivými přípravky. Zvláštní upozornění a
opatření pro použití doplňkových orálních lékových forem lze nalézt v příslušných informacích o přípravku.