Neurotop retard 300 Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou obecně závislé na dávce a vyskytují se zejména na začátku léčby
a/nebo u starších pacientů. Obvykle spontánně vymizí během několika dní nebo po přechodném
snížení dávky: závrať, bolest hlavy, ataxie, ospalost, únava, diplopie, nauzea a zvracení stejně jako
alergické kožní reakce.
Výskyt nežádoucích účinků postihujících CNS může být projevem předávkování nebo výrazného
kolísání plasmatických hladin. V těchto případech se doporučuje kontrolovat plasmatickou hladinu.

Klasifikace četnosti nežádoucích účinků:
Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1 000 až <1/100)
Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Není známo Reaktivace infekce herpesvirem (HHV-6)
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté Leukopenie1
Časté Trombocytopenie Eosinofilie
Vzácné Leukocytóza Lymfadenopatie
Velmi vzácné
Krevní dyskrázie2:
Agranulocytóza
Aplastická anémie
Pancytopenie
Hemolytická anémie
Megaloblastická anémie
Neregenerativní anémie
Retikulocytóza
Není známo Útlum kostní dřeně
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
Vzácné Opožděné hypersensitivní reakceVelmi vzácné
Akutní alergická/anafylaktická reakce
Angioedém
Hypersenzitivní reakce plicPoruchy metabolismu a
výživy
Časté
Retence tekutiny
Hyponatremie
Anorexie
Vzácné Snížená chuť k jídlu
Velmi vzácné
Akutní intermitentní porfyrie
Porfyria variegate
Porfyria cutanea tarda
Nedostatek kyseliny listovéPoruchy metabolismu kostí
Není známo Hyperamonemie
Psychiatrické poruchy
Vzácné
Halucinace (vizuální nebo sluchové)
Deprese
Agresivita
Neklid
Agitace
Zmatenost
Velmi vzácné Aktivace latentní psychózy
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Závratě
Ataxie
Somnolence
Časté Bolest hlavy
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Méně časté
Mimovolní pohyby:
Asterixis
Dystonie
Škubání svalů
Tiky
Nystagmus
Vzácné
Poruchy pohybu:
Orofaciální dyskineze
Poruchy očních pohybů
Poruchy řeči (např. dysartrie, špatně srozumitelná řeč)
Choreoatetóza
Neuropatie
Periferní parestézie
Paréza
Velmi vzácné
Dysgeusie
Neuroleptický maligní syndrom
Aseptická meningitida6
Není známo
Sedace
Poruchy paměti
Exacerbace sclerosis multiplex
Poruchy oka
Časté
Přechodné poruchy zraku:
Porucha akomodace
Diplopie
Rozmazané vidění
Velmi vzácné
Zákal čočky
Konjunktivitida
Retinopatie
Poruchy ucha a labyrintu Velmi vzácné
Poruchy sluchu:
Tinitus
Hyperakuze
Hypoakuze
Změna vnímání zvuku
Srdeční poruchy
Vzácné Porucha vedení
Velmi vzácné
Bradykardie
Arytmie
AV blok7
Zhoršení koronárního onemocnění srdce8
Městnavé srdeční selhání
Zhoršení onemocnění věnčitých tepen
Cévní poruchy
Vzácné Hypertenze Hypotenze
Velmi vzácné
Oběhový kolaps
Tromboembolie9
Trombofebitida

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté
Nauzea
Zvracení
Časté Nedostatek apetitu Sucho v ústech
Méně časté Průjem Zácpa
Vzácné Bolest břicha
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Velmi vzácné
Stomatitida
Gingivitida
Glositida
Pankreatitida
Není známo Kolitida
Poruchy jater a žlučových
cest
Vzácné
Hepatitida 10
Žloutenka
Syndrom mizejících žlučovodů
Velmi vzácné Granulomatózní hepatitida Selhání jater
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Velmi časté Alergická dermatitida Urtikárie11
Méně časté Exfoliativní dermatitida Erytrodermie
Vzácné Systémový lupus erythematodes Pruritus
Velmi vzácné
Závažné kožní nežádoucí reakce (SCARs):
Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)12
Toxická epidermální nekrolýza (TEN, Lyellův
syndrom)
Reakce fotosensitivity
Erythema multiforme, erythema nodosum
Změny pigmentace
Purpura
Akné
Hyperhydróza
Alopécie
Hirsutismus
Není známo
Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
(AGEP)
Léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky
(DRESS)
Lichenoidní keratózaOnychomadéza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné Svalová slabost
Velmi vzácné
Osteomalacie
Osteoporóza
Artralgie
Myalgie
Svalové spasmy
Není známo Zlomeniny
Poruchy ledvin a močových
cest Velmi vzácné
Intersticiální nefritida
Renální selhání
Renální poškození
Albuminurie
Proteinurie
Hematurie
Oligurie
Azotémie
Poruchy mikce:
Dysurie
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Polakisurie
Retence moči

Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Velmi vzácné
Sexuální dysfunkce:
Impotence
Snížené libido
Porucha fertility u mužů
Abnormální spermatogeneseGalaktorea
Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce
v místě podání
Velmi časté Únava
Časté Edém
Vyšetření
Velmi časté Hypogamaglobulinemie Zvýšení gama-GTČasté
Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Zvýšení tělesné hmotnosti
Snížení osmolality krveMéně časté Zvýšení transamináz
Velmi vzácné
Zvýšení nitroočního tlaku
Zvýšený cholesterol v krvi
Zvýšení HDL
Zvýšené triglyceridy v krvi
Abnormální funkce štítné žlázy:
Snížení L-tyroxinuZvýšená hladina TSHZvýšení prolaktinu v krvi
Snížení kalcia v plasmě
Snížení 25-hydroxycholekalciferolu v krvi
Zvýšení hladiny BUN
Není známo
Snížení kostní denzity
Snížení hladiny kyseliny listové
Snížená koncentrace vitaminu BZvýšení koncentrace homocysteinu v plasmě
Poranění, otravy a
procedurální komplikace

Není známo Pády
1) Podle údajů z literatury se benigní leukopenie přechodně vyskytuje u přibližně 10 % a trvale u 2 %
případů
2) Někdy život ohrožující
3) Postihují více orgánů s horečkou, vyrážkou, vaskulitidou, lymfadenopatií, pseudolymfom, bolest
kloubů (artralgie), eosinofilie, zvětšení jater a sleziny nebo abnormální funkční testy jater a syndrom
mizejících žlučovodů (destrukce a mizení intrahepatálních žlučovodů) v různé kombinaci. Další
orgány jako jsou plíce, ledviny, pankreas, srdeční sval a střevo mohou být také postiženy.
4) Doprovázené horečkou, dušností, pneumonitidou nebo pneumonií (alveolitida).
5) Viz bod 4.6 a tabulka nežádoucích účinků „Endokrinní poruchy“
6) Doprovázená myoklonem a periferní eozinofilií
7) V individuálních případech se synkopou a hypotenzí nebo hypertenzí
8) Zejména u starších pacientů nebo pacientů se známou srdeční dysfunkcí
9) Např. plicní embolie
10) Cholestatická, hepatocelulární nebo smíšený typ
11) Někdy závažná
12) Vzácně hlášený v některých asijských zemích (viz bod 4.4)
13)Více informací viz bod 4.2 a 4.14) Doprovázeno sníženým počtem spermií a/nebo jejich pohyblivostí
15) Z důvodu indukce jaterních enzymů – obvykle bez klinické důležitosti.
16) Z důvodu účinku podobnému antidiuretickému hormonu, v individuálních případech může vést k
intoxikaci vodou, doprovázenou letargií, zvracením, bolestí hlavy, zmateností, neurologickými
poruchami.
17) Volný tyroxin FT4, tyroxin T4, trijodotyronin T18) Obvykle bez klinické manifestace
19) Ve spojení s léčbou karbamazepinem indukovanou ataxií, závratěmi, somnolencí, hypotenzí, stavy
zmatenosti, sedací (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek