Neurontin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s epilepsií (přídatná léčba i monoterapie) a
neuropatickou bolestí jsou uvedeny společně, seřazené podle třídy a četnosti: velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10000; < 1/1000) a velmi vzácné
(< 1/10000). Byl-li nežádoucí účinek pozorován v klinických studiích s odlišnými četnostmi, je
uveden s nejvyšší hlášenou četností.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou níže uvedeny s četností „Není
známo“ kurzívou (četnost nebylo možné z dostupných dat určit).

V rámci kategorie jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Velmi časté Virové infekce
Časté Pneumonie, infekce dýchacích cest, infekce močového
traktu, infekce, otitis media
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté Leukopenie
Není známo Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté Alergické reakce (např. kopřivka)
Není známo Syndrom z přecitlivělosti (systémová reakce s různými
projevy, které mohou zahrnovat horečku, vyrážku, zánět
jater, lymfadenopatii, eosinofilii, případně jiné projevy a
příznaky), anafylaxe (viz bod 4.4)

Poruchy metabolismu a výživy
Časté Anorexie, zvýšená chuť k jídlu
Méně časté Hyperglykemie (nejčastěji pozorovaná u pacientů
s diabetem)
Vzácné Hypoglykemie (nejčastěji pozorovaná u pacientů
s diabetem)
Není známo Hyponatremie
Psychiatrické poruchy
Časté Hostilita, zmatenost a emoční labilita, deprese, úzkost,
nervozita, abnormální myšlení
Méně časté Agitovanost
Není známo Sebevražedné představy, halucinace

Poruchy nervového systému
Velmi časté Somnolence, závratě, ataxie
Časté Křeče, hyperkinézie, dysartrie, amnézie, třes, nespavost,
bolest hlavy, pocity jako je parestézie, hypestézie,
poruchy koordinace, nystagmus, zvýšené, snížené nebo
chybějící reflexy
Méně časté Hypokineze, mentální porucha
Vzácné Ztráta vědomí
Není známo Jiné poruchy hybnosti (např. choreoatetóza, dyskineze,
dystonie)

Poruchy oka
Časté Poruchy zraku jako je amblyopie, diplopie

Poruchy ucha a labyrintu
Časté Vertigo
Není známo Tinnitus

Srdeční poruchy
Méně časté Palpitace

Cévní poruchy
Časté Hypertenze, vazodilatace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Dušnost, bronchitida, faryngitida, kašel, rhinitida
Vzácné Respirační deprese

Gastrointestinální poruchy
Časté Zvracení, nevolnost, anomálie zubů, gingivitida, průjem,
bolest břicha, dyspepsie, zácpa, sucho v ústech nebo v
hrdle, flatulence
Méně časté Dysfagie
Není známo Pankreatitida


Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Hepatitida, žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Otok obličeje, purpura, nejčastěji popsaná jako podlitiny
z fyzického traumatu, vyrážka, pruritus, akné
Není známo Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, erythema
multiforme, alopecie, léková vyrážka s eosinofilií a
systémovými příznaky (viz bod 4.4)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Artralgie, myalgie, bolest zad, záškuby
Není známo Rhabdomyolýza, myoklonus

Poruchy ledvin a močových cest
Není známo Akutní selhání ledvin, močová inkontinence

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Impotence
Není známo Hypertrofie prsů, gynekomastie, sexuální dysfunkce
(včetně změn libida, poruch ejakulace a anorgasmie)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Únava, horečka
Časté Periferní otoky, abnormální chůze, asténie, bolest,
malátnost, příznaky podobné chřipce
Méně časté Generalizované otoky
Není známo Abstinenční příznaky (nejčastěji úzkost, nespavost,
nevolnost, bolest a pocení), bolest na hrudi. Byla hlášena
náhlá nevysvětlitelná úmrtí, u kterých nebyla zjištěna
příčinná souvislost s léčbou gabapentinem

Vyšetření
Časté Snížení počtu bílých krvinek, přírůstek tělesné hmotnosti
Méně časté Zvýšení funkčních jaterních testů SGOT (AST), SGPT
(ALT) a bilirubinu
Není známo Zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté Náhodné zranění, zlomenina, odřeniny
Méně časté Pád

Během léčby gabapentinem byly hlášeny případy akutní pankreatitidy. Spojitost s gabapentinem není
jasná (viz bod 4.4).

U pacientů podstupujících hemodialýzu v terminálním stadiu ledvinného selhání byla hlášena
myopatie se zvýšenými hladinami kreatininkinázy.

Pouze ve studiích s dětskými pacienty byly hlášeny infekce dýchacích cest, otitis media, křeče a
bronchitida. U dětí bylo také častěji hlášeno agresivní chování a hyperkineze.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky


Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek