Neuromax forte Obalová informace

Strana 1 (celkem 5)
sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NeuroMax forte 100 mg/200 mg/0,2 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje thiamini hydrochloridum (vitamin B1) 100 mg,
pyridoxini hydrochloridum (vitamin B6) 200 mg a cyanocobalaminum (vitamin B12)
0,2 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Popis přípravku: bílé až světle červené, potahované, kulaté, konvexní tablety s půlicí rýhou.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení
dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek NeuroMax forte užívají dospělí, dospívající a děti od 4 let k léčbě stavů spojených
s nedostatkem vitaminů skupiny B v organizmu.
Zvýšená potřeba vitaminů skupiny B je při dlouhodobých horečnatých stavech a infekcích,
při rozsáhlých popáleninách, při zvýšené funkci štítné žlázy, po chirurgickém odstranění
žaludku, při vleklých onemocnění zažívacího traktu a poruše vstřebávání ze střev, u
alkoholiků, při chronických zánětech jater, při žloutence vzniklé blokádou odtoku žluči do
střeva, při prudkém váhovém úbytku a u pacientů s jednostrannou výživou, u některých
kožních a nervových onemocnění (zejména při postižení periferních nervů a kořenů, při
postižení trojklanného nervu a postižení v důsledku diabetu mellitu). Dále také při
současném užívání některých léků, např. antituberkulotika isoniazidu, při aplikaci
širokospektrých antibiotik potlačujících střevní mikroorganizmy, které vytvářejí vitaminy
B6.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Jako doplněk diety u dospělých a dospívajících se podává denně 1 tableta přípravku
NeuroMax forte. Tuto dávku se nedoporučuje podávat déle než 3 týdny.

Pediatrická populace
Dětem od 8 do 15 let se podává 1 tableta denně po dobu maximálně 2 týdny. Dětem od 4 do
let se podává 1 tableta denně maximálně 1 týden.

4.3. Kontraindikace
Strana 2 (celkem 5)
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.tohoto přípravku.
Přípravek není určen dětem mladším 4 let.
Vzhledem k vysokému obsahu vitaminu B6 - pyridoxinu se nesmí přípravek užívat
v těhotenství a v období kojení (viz bod 4.6).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vitamin B12 - kyanokobalamin mírně zhoršuje kožní projevy psoriázy, proto mají přípravek
užívat pacienti trpící psoriázou pouze na doporučení lékaře.

Pyridoxin může být příčinou falešně pozitivní Ehrlichovy reakce na urobilinogen.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Cytostatika doxifluridin a fluorouracil snižují účinky thiaminu, protože kompetetivně
inhibují jeho fosforylaci. Alkohol zhoršuje vstřebávání thiaminu. Dále thiamin zesiluje
účinek cholinergních látek a lokálních anestetik.
Pyridoxin snižuje již v dávce 5 mg účinky levodopy používané k léčbě Parkinsonovy
nemoci, je proto nutné ji podávat společně s inhibitorem dopa-dekarboxylázy. Dále snižuje
účinnost hydralazinu a fenytoinu. Některé léky snižují biologickou dostupnost pyridoxinu –
patří sem isoniazid, cykloserin, erytropoetin, perorální kontraceptiva obsahující estrogeny a
dlouhodobě podávaný theofylin (při terapii astmatu). Současné podávání penicilaminu a
pyridoxinu může způsobit anemii či periferní neuritidu v důsledku jeho antagonizmu
s pyridoxinem anebo zvýšit renální vylučování pyridoxinu. Pyridoxin může zvyšovat
účinnost tricyklických antidepresiv jako jsou nortriptylin, imipramin, desipramin, a to
zvláště u starších pacientů. Antidepresiva inhibitory MAO jako fenelzin a tranylcypromin
snižují hladinu pyridoxinu. Pyridoxin může snižovat výskyt nežádoucích účinků při
chemoterapii fluorouracilem a doxorubicinem, aniž by snížil účinnost chemoterapie.
Vitaminy B řady nesmí být užívány zároveň s tetracykliny, protože dochází k interferenci
při absorpci, a tak ke snížení účinnosti antibiotika.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek NeuroMax forte je vzhledem k vysokému obsahu vitaminu B6 - pyridoxinu
kontraindikován u těhotných a kojících žen (viz bod 4.3).


4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek NeuroMax forte nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Může se objevit hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku. Zcela výjimečně se při
perorálním podávání vyšších dávek může dočasně objevit pálení žáhy či nauzea, případně
hypersenzitivní reakce, rash, zarudnutí kůže či jiné kožní reakce spojené se svěděním a
kopřivka. V ojedinělých případech byly popsány záchvaty silného pocení a tachykardie.
Může se také objevit akné a kopřivka, výjimečně i mírné formy polycytemie a periferních
trombóz. Při dlouhodobém podávání vysokých dávek pyridoxinu může vzniknout syndrom
Strana 3 (celkem 5)
pyridoxinové závislosti, který se po vysazení terapie projevuje bolestmi hlavy,
podrážděností, případně zrychlením pulsu a bušením srdce. V takovém případě je nutno
snižovat dávku pyridoxinu postupně, a ne jej vysadit najednou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Akutní předávkování - vitaminy rozpustné ve vodě se z organizmu rychle vylučují
ledvinami, vzácně může vzniknout nauzea či podrážděnost, předávkování pyridoxinem je
spojeno se zvýšením hladin sérových aminotransferáz a křečovými účinky.
Chronické předávkování - při dlouhodobém podávání vysokých dávek pyridoxinu (200 mg
denně po dobu více než 30 dnů) může vzniknout syndrom pyridoxinové závislosti, při
několikaměsíčním podávání nadměrných dávek pyridoxinu (přes 2 g denně) může vzniknout
závažná senzorická neuropatie s poruchami stability chůze a necitlivostí rukou. Příznaky
jsou reverzibilní, po vysazení dojde k úpravě stavu do 6 měsíců, může přetrvávat svalová
slabost.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitaminy, vitamin B1 v kombinaci s vitaminem Ba/nebo BATC kód: A11DB
Přípravek NeuroMax forte obsahuje kombinaci vitaminů skupiny B, které jsou rozpustné ve
vodě. Hypovitaminózy bývají většinou komplexní, deficit jednotlivých vitaminů je vzácný
vzhledem k jejich obsahu ve smíšené stravě. Při karenci vitaminů skupiny B vznikají
poruchy na všech úrovních metabolizmu, projevující se především neurologickými
poruchami, alterací kůže a sliznic, gastrointestinálními poruchami apod. V organizmu se
nedeponují a proto se jejich nedostatečný přívod projeví relativně brzo rozvojem
hypovitaminózy.

Vitamin B1 (thiamin, aneurin) – je ve fosforylované formě koenzymem karboxylázy. Jeho
nedostatek vede k nedokonalému využití alfa-oxokyselin, což se projeví především
poruchou metabolizmu sacharidů, které dodávají energii. Denní potřeby vitaminu B1 je 1-mg v závislosti na přívodu uhlovodanů ve stravě.

Vitamin B6 (pyridoxin) – je jednou ze tří forem vitaminu B6 (aderminu). V organizmu je ve
své fosforylované formě koenzymem pro řadu enzymů, účastnících se na metabolizmu
aminokyselin, uhlovodanů a mastných kyselin. Podílí se např. na konverzi tryptofanu na
niacin či serotonin, na degradaci glykogenu na glukózo-1-fosfát, na konverzi oxalátu na
Strana 4 (celkem 5)
glycin, na syntéze kyseliny gamaaminomáselné (GABA) v CNS. Je nezbytný pro syntézu
hemu, účastní se tvorby protilátek. Potřebná denní dávka vitaminu B6 je závislá na věku a
na příjmu bílkovin ve stravě a u dospělých činní asi 2,2 mg denně.

Vitamin B12 (kyanokobalamin) – jako koenzym se účastní metabolizmu tuků, glycidů a
nukleových kyselin. Nezbytný je pro růst a dělení buněk, pro normální erytropoézu a činnost
nervových buněk, je růstovým faktorem mikroorganizmů. Nedostatek poškozuje především
všechny rychle rostoucí, tj. DNA syntetizující tkáně. Doporučenou dávkou jsou 3-4 g
vitaminu B12.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vitaminy skupiny B se po perorálním podání rychle vstřebávají z gastrointestinálního traktu
s vyjímkou malabsorbčního syndromu. Všechny léčivé látky procházejí placentární bariérou.

Thiamin se vstřebává většinou v duodenu, rozsáhle se distribuuje do většiny tkání, objevuje
se i v mateřském mléce. V organizmu se neukládá. Močí se vyloučí jak nadměrné množství
thiaminu přesahující potřebu organizmu, tak i jeho metabolity.

Pyridoxin je absorbován převážně v jejunu. V erytrocytech je konvertován na aktivní formy
pyridoxalfosfát a v menší míře na pyridoxaminfosfát. Pyridoxalfosfát je plně vázán na
plazmatické proteiny, pyridoxin se na ně neváže. Pyridoxin podléhá jaterní biotransformaci.
Ukládá se v játrech, méně ve svalech a mozku. Celkové zásoby v těle se pohybují mezi 27 mg, vylučuje se močí ve formě inaktivních metabolitů, převážně jako 4-pyridoxová
kyselina. Je-li podán v nadbytku, vyloučí se převážně nezměněn ledvinami. Pyridoxin se
vylučuje do mateřského mléka. Biologický poločas je 15-20 dnů. Pyridoxin je
hemodialyzovatelný.

Kyanokobalamin je po perorální aplikaci absorbován ve spodní části tenkého střeva.
V plazmě je vázán na speciální proteiny – transkobalaminy. Méně než 10 %
kyanokobalaminu se nachází v plazmě jako volný nebo slabě vázaný. Kyanokobalamin je
ukládán hlavně v játrech, kde je více jak polovina jeho zásob v organizmu. Kobalaminy jsou
vylučovány z enterohepatického cyklu do stolice a v menší míře ledvinami do moče.
Biologický poločas je zhruba 6 dní, nadbytek se vyloučí převážně nezměněný močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Léčivé látky přípravku se běžně vyskytují v lidském organizmu.
Pokusy na zvířatech neprokázaly žádnou zvláštní toxicitu, ve fyziologických dávkách se
nedají očekávat žádné mutagenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
ethylcelulosa,
magnesium-stearát
mikrokrystalická celulosa
modifikovaný škrob
Strana 5 (celkem 5)
monohydrát kyseliny citronové
kyselina stearová
natrium-citrát
koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva:
hypromelosa
makrogol 4000,
polydextrosa
oxid titaničitý

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy

6.3. Doba použitelnosti

18 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Plastový kontejner (HDPE) s potiskem, odklopný plastový uzávěr (LDPE), odlamovací
pojistný proužek, krabička
Velikost balení: 20, 30, 50, 100 tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13 500 Hämeenlinna, Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/032/04-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18.2.2004
Datum posledního prodloužení registrace: 5.12.
10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 2.