Neurol 0,25 Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost alprazolamu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena, proto se užití
alprazolamu nedoporučuje.

Způsob podání
Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla a je třeba je zapít malým množstvím vody.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Neurol je kontraindikován u pacientů:
• s hypersenzitivitou na benzodiazepiny, léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.• s myasthenia gravis
• s těžkou dechovou nedostatečností
• se syndromem spánkové apnoe
• s těžkou jaterní nedostatečností

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U léčby pacientů s poruchou ledvinných funkcí nebo lehkou až středně těžkou poruchou jaterních
funkcí je nutná opatrnost.

Panické poruchy byly u neléčených pacientů spojeny s velkými primárními nebo sekundárními
depresemi a se zvýšeným počtem sebevražd. Proto jsou při podávání vyšších dávek alprazolamu nutná
stejná opatření, jako při léčbě jinými psychotropními látkami, užívanými k léčbě pacientů trpících
depresemi nebo pacientů s myšlenkami na sebevraždu nebo sebevraždu plánujících.

U pacientů s depresivní poruchou nebo úzkostí doprovázenou depresí, nesmí být k léčbě deprese
samostatně předepsány benzodiazepiny nebo léky působící stejně jako benzodiazepiny, protože mohou
urychlit, nebo zvýšit riziko sebevraždy. Proto musí být alprazolam užíván s opatrností, a rozsah
předepisování u pacientů s příznaky depresivní poruchy nebo sebevražednými sklony by měl být
minimální.

Bezpečnost a účinnost alprazolamu nebyla zjišťována u dětí a dospívajících do 18 let, proto se užití
alprazolamu nedoporučuje.

Doporučuje se, aby bylo dodržováno používání nejnižších účinných dávek, zvláště u starších a
oslabených pacientů, z důvodu zabránění vzniku ataxie či nadměrné sedace.

Zvláštní obezřetnosti je zapotřebí při předepisování benzodiazepinů pacientům se sklonem k
zneužívání alkoholu nebo léků (viz bod 4.5).

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy

Současné užívání přípravku Neurol a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.
Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky (jako přípravek Neurol) spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou
alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Neurol současně s opioidy je
nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení
dávkování v bodě 4.2 a 4.8).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Závislost
Používání alprazolamu a benzodiazepinů může vést ke vzniku návyku a emocionální/fyzické závislosti
k těmto přípravkům. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; může být vyšší u pacientů
s anamnézou zneužívání alkoholu či léků. Závislost na alprazolamu a jiných benzodiazepinech se
může vyskytnout i při doporučených dávkách a/nebo u pacientů bez rizikových faktorů. Zvýšené
riziko závislosti na lécích se projevuje i při kombinované léčbě více benzodiazepiny, bez ohledu na
anxiolytické nebo hypnotické indikace. Byly také hlášeny případy abúzu a úmrtí z předávkování,
pokud je alprazolam zneužit s jinými depresory centrálního nervového systému včetně opioidů, jiných
benzodiazepinů a alkoholu.

Příznaky z vysazení
Při rozvoji závislosti by náhlé vysazení léku mohlo vyvolat abstinenční příznaky. Ty mohou zahrnovat
bolest hlavy, svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech
se mohou vyskytnout i: derealizace, depersonalizace, hyperakuzie, znecitlivění a brnění končetin,
přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptický záchvat.

Rebound úzkosti
Jedná se o přechodný syndrom po ukončení léčby, kdy se příznaky, kvůli kterým byla léčba
benzodiazepiny zahájena, mohou objevit v závažnější podobě. Mohou být doprovázeny jinými
reakcemi zahrnujícími změny nálad, úzkost nebo poruchy spánku a neklid. Protože riziko vzniku
příznaků z vysazení/rebound fenoménu je vyšší po náhlém ukončení léčby, doporučuje se postupné
snižování dávky.

Délka léčby
Léčba by měla být, v závislosti na indikaci, co nejkratší (viz bod 4.2) a nemá překročit 8–12 týdnů u
léčby úzkosti, včetně období snižování dávky. Případnému prodloužení doby léčby musí předcházet
vyhodnocení současného stavu pacienta.

Pacienta je vhodné informovat již na začátku léčby o její omezené délce, a přesně vysvětlit, jak bude
dávka postupně snižována. Dále je nutné pacienta informovat o možnosti vzniku rebound fenoménu a
tím minimalizovat obavy pacienta, pokud by se během ukončování léčby tyto příznaky vyskytly. Zdá
se, že v případě benzodiazepinů s okamžitým účinkem, se mohou příznaky z vysazení projevit v rámci
dávkovacího intervalu, zvláště při vysokém dávkování. Při použití benzodiazepinů s prodlouženým
účinkem je nutné vyvarovat se výměny za benzodiazepiny s okamžitým účinkem, protože by se mohly
vyskytnout příznaky z vysazení.

Amnézie
Benzodiazepiny mohou indukovat anterográdní amnézii. Tento stav se objevuje nejčastěji několik
hodin po požití přípravku.

Psychiatrické a paradoxní účinky
Během užívání benzodiazepinů byly zaznamenány nežádoucí účinky: neklid, vzrušenost,
podrážděnost, agresivita, deluze, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a
další poruchy chování. V těchto případech je vhodné vysazení benzodiazepinů. Pravděpodobněji se
vyskytují u dětí a starších pacientů.

Tolerance

Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může dojít k částečné ztrátě
hypnotického účinku.

Starší pacienti
Benzodiazepiny a podobné přípravky se mají u starších osob užívat s opatrností z důvodu rizika
sedace a/nebo muskuloskeletální slabosti, která se může projevit pády, což má pro tuto populaci často
závažné důsledky.

Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý
přípravek užívat.