Neupro Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA SE 7 [14] [28] [30] NÁPLASTMI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast
rotigotinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin.
Jedna náplast o ploše 5 cm2 obsahuje rotigotinum 2,25 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky: Dimetikon-silylát, povidon pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva červeň BR, rostlinné uhlíObsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

transdermálních náplastí
14 transdermálních náplastí
28 transdermálních náplastí
30 transdermálních náplastí


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání.