Neupro 2 mg/24 h+4 mg/24 h+6 mg/24 h+8 mg/24 h Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost rotigotinu u dětí a dospívajících nebyly ještě stanoveny. V současnosti dostupné
údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování
rotigotinu u dětí.

Způsob podání

Neupro je určeno k transdermálnímu podání.

Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene
nebo nadloktí. Je třeba se vyvarovat opakované aplikace na stejné místo v průběhu 14 dnů. Neupro se
nesmí umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená
Použití a manipulace

Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření. Jedna polovina
snímatelné fólie se odstraní a lepicí strana se přiloží a pevně přitlačí ke kůži. Poté se náplast přeloží zpět
a odstraní se druhá část snímatelné fólie. Lepicí strany náplasti se nedotýkejte. Náplast se pevně přitlačí
dlaní ruky asi na 30 sekund tak, aby se dobře přilepila.

Náplast se nesmí stříhat na kusy.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Magnetická rezonance nebo kardioverze

Krycí vrstva Neupra obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže, Neupro se musí odstranit, pokud
má pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance
Ortostatická hypotenze

O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což
vede k posturální/ortostatické hypotenzi. Tyto příhody byly již také pozorovány během léčby
rotigotinem, ale jejich výskyt byl podobný jako u pacientů léčených placebem.
Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické
hypotenze spojené s dopaminergní terapií.

Synkopa

V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četností výskytu podobnou jako
u pacientů léčených placebem. Protože pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním
byli vyloučeni z těchto studií, je nutné tázát se pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním
na příznaky synkopy a presynkopy.

Náhlý nástup spánku a somnolence

Rotigotin byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku. Byly hlášeny případy
náhlého nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli
výstražných projevů. Lékaři předepisující Neupro by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost
pacientů, protože pacienti si nemusí svoji rozespalost či ospalost uvědomovat, dokud nejsou přímo
dotázáni. Je třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.

Impulzivní poruchy a jiné související poruchy

Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch a
souvisejících poruch včetně dopaminového dysregulačního syndromu. Pacienti a jejich ošetřovatelé by
měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně rotigotinu se mohou rozvinout
symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality,
nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. U některých pacientů byl
pozorován dopaminový dysregulační syndrom při léčbě rotigotinem. Pokud se tyto příznaky objeví,
mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

Neuroleptický maligní syndrom

Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy naznačující neuroleptický maligní
syndrom. Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně
Syndrom z vysazení agonisty dopaminových receptorů
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy svědčící o syndromu z vysazení
agonisty dopaminových receptorů doporučuje vysazovat léčbu postupně
Abnormální myšlení a chování

Bylo hlášeno abnormální myšlení a chování, které se může skládat z různých projevů včetně
paranoidního myšlení, klamných představ, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychotickému,
dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.

Fibrotické komplikace

U některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými z ergotaminu byly hlášeny případy
retroperitoneální fibrózy, plicních infiltrátů, pleurálních výpotků, pleurálního ztluštění, perikarditidy a
kardiální valvulopatie. Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému
ustoupení vždy nedochází.
Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin,
není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou
způsobovat.

Neuroleptika

Neuroleptika podávaná jako antiemetika by neměla být podávána pacientům užívajícím agonisty
dopaminových receptorů
Oftalmologické sledování

Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit
vidění.

Působení zdrojů vnějšího tepla

Zdroje vnějšího tepla horká lázeň
Reakce v místě aplikace

V místě aplikace se mohou objevit kožní reakce s mírnou nebo středně závažnou intenzitou. Doporučuje
se, aby se místo aplikace denně obměňovalo částkteré trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li
se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního
pacienta.
Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat
působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví, protože expozice by
mohla vést ke změnám ve zbarvení kůže.
Jestliže je pozorována celková kožní reakce papulózní vyrážky nebo pruritus
Periferní edém

V klinických studiích byl u pacientů s RLS pozorován periferní edém.

Augmentace

Může se objevit augmentace. Augmentace se může projevit jako dřívější nástup příznaků večer dokonce odpoledneklinických studiích s rotigotinem byla většina případů augmentace pozorována v prvním a druhém roce
léčby. Dávky vyšší než schválené rozmezí pro RLS se nemají používat, protože mohou vést k vyššímu
výskytu augmentace
Citlivost na siřičitany

Neupro obsahuje disiřičitan sodný; siřičitan může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce
zahrnující anafylaktické příznaky a život ohrožující nebo méně závažné astmatické příhody.