Nestibil Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje pro bilastin získané na základě konvenčních farmakologických studií
bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního
potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studiích reprodukční toxicity byly pozorovány účinky bilastinu na plod (preimplantační a
postimplantační ztráty u potkanů a nekompletní osifikace kostí lebky, segmentů sterna a končetin u
králíků) pouze při dávkách toxických pro matku. Hladiny expozice při NOAEL dostatečně
překračují (> 30krát) expozici při doporučené terapeutické dávce u člověka.

V průběhu studia laktace byl bilastin identifikován v mléce kojících potkanů po podání
jednorázové perorální dávky (20 mg/kg). Koncentrace bilastinu v mléce byla asi o polovinu nižší
než koncentrace v plazmě matky. Význam těchto výsledků pro člověka není znám.

Ve studii fertility u potkanů neměl bilastin podaný perorálně v dávce až 1000 mg/kg/den žádný
účinek na samičí nebo samčí reprodukční orgány. Indikátory páření, fertility a březosti nebyly
ovlivněny.

Distribuční studie u potkanů se stanovením koncentrace léčiva pomocí autoradiografie prokázala,
že se bilastin nekumuluje v CNS.