Neorecormon Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem NeoRecormon může být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými
indikacemi přípravku. Protože byly vzácně zaznamenány anafylaktoidní reakce po podání přípravku,
první dávka má být aplikována pod dohledem zdravotnického personálu.

Dávkování

Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým selháním ledvin
Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou;
je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav pacienta. Přípravek NeoRecormon
má být podáván buď subkutánně, nebo intravenózně, tak aby byla hladina hemoglobinu zvýšena
maximálně na 12 g/dl subkutánní podání, kdy není zapotřebí vpichů do periferních žil. V případě intravenózního podání má
být přípravek podáván alespoň po dobu 2 minut, například přes arterio-venózní píštěl na konci dialýzy
u pacientů na hemodialýze.

Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad
nebo pod požadovanou hodnotou. Variabilita hemoglobinu má být usměrněna úpravou dávkování
s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl Nemá dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl popsána níže.

Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl Pokud k němu dojde, má být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále. Je-li
rychlost vzestupu hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl hemoglobinu zvýší až na hodnotu 12 g/dl by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, má být léčba přerušena, dokud nezačne hladina opět klesat,
a v tomto bodě má být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí
podávaná dávka.

Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka
přípravku NeoRecormon, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace
hemoglobinu pod nebo na hodnotě 12 g/dl
Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku NeoRecormon u pacientů s chronickým selháním
ledvin. U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek NeoRecormon mají být zvážena
alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď
V případě hypertenze nebo stávajících kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních nebo periferních
vaskulárních onemocnění má být týdenní zvýšení Hb a cílová hodnota Hb stanovena individuálně při
zvážení klinického obrazu.

Léčba přípravkem NeoRecormon je rozdělena do dvou fází.

1. Fáze korekční

- Subkutánní podání:
Počáteční dávka je 3 x 20 IU/kg tělesné hmotnosti týdně. Dávka může být zvýšena každé
týdny o 3 x 20 IU/kg za týden, jestliže není dosaženo adekvátního vzestupu Hb týdenTýdenní dávka může být také rozdělena na denní dávky.
- Intravenózní podání:
Počáteční dávka je 3 x 40 IU/kg tělesné hmotnosti týdně. Dávka může být po 4 týdnech zvýšena
na 80 IU/kg třikrát týdně a pokud je nutné další zvýšení dávky, má být o 20 IU/kg třikrát týdně
v měsíčních intervalech.
Maximální dávka při obou způsobech podání nemá překročit 720 IU/kg za týden.

2. Fáze udržovací

Pro udržení Hb mezi 10 až 12 g/dl je dávka ze začátku snížena na polovinu předešlé dávky. Následně
je u pacienta dávka nastavena v intervalech jednoho nebo dvou týdnů individuálně
V případě podkožního podání může být týdenní dávka podána v jedné injekci týdně, nebo může být
rozdělena do tří nebo sedmi dávek týdně. Pacienti, kteří jsou stabilní na režimu podávání jednou týdně,
mohou být převedeni na dávkování jednou za dva týdny. V tomto případě může být nezbytné zvýšení
dávky.

Výsledky klinických studií u dětí prokázaly, že čím jsou pacienti mladší, tím v průměru vyšší dávky
přípravku NeoRecormon vyžadují. Doporučený plán dávkování má však být dodržován, protože
klinický účinek u jednotlivých pacientů nelze zcela předvídat.

Léčba přípravkem NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je obvykle dlouhodobá. Může však
být, pokud je to nutné, kdykoliv přerušena. Údaje týkající se dávkovacího schématu podání jednou
týdně vycházejí z klinických studií s délkou léčby 24 týdnů.

Prevence anémie u předčasně narozených dětí
Roztok je podáván subkutánně v dávce 3 x 250 IU/kg tělesné hmotnosti za týden. Předčasně narozené
děti, u kterých již byla provedena transfuze v okamžiku zahájení léčby přípravkem NeoRecormon
nebudou pravděpodobně mít takový užitek z léčby jako předčasně narozené děti, u kterých transfuze
provedena nebyla. Doporučená délka léčby je 6 týdnů.

Léčba symptomatické chemoterapií indukované anémie u pacientů s nádorovým onemocněním
Přípravek NeoRecormon má být podáván subkutánně pacientům s anémií hemoglobinu ≤ 10 g/dl věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický
průběh a stav pacienta.

Týdenní dávka může být podána v jedné injekci jednou týdně nebo může být rozdělena na 3 až jednotlivých dávek.

Doporučená úvodní dávka je 30 000 IU týdně týdně u pacienta s průměrnou hmotností
Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad
nebo pod požadovanou hodnotou. Variabilita hemoglobinu má být usměrněna úpravou dávkování
s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu 10 g/dl k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl
Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke zvýšení hodnot hemoglobinu o minimálně 1 g/dl má se v podávání této dávky dále pokračovat. Pokud hladina hemoglobinu nestoupne o alespoň 1 g/dl
nestoupne po 8 týdnech léčby o alespoň 1 g/dl má být ukončena.

Léčba má pokračovat až 4 týdny po ukončení chemoterapie.

Maximální dávka nemá překročit 60 000 IU týdně.

Jakmile je u jednotlivého pacienta dosaženo léčebného cíle, dávka má být snížena o 25 až 50 %, aby
byla udržena hladina hemoglobinu na této úrovni. Je zapotřebí vzít v úvahu titrování dávky.

Překročí-li hemoglobin hladinu 12 g/dl Pokud hladina hemoglobinu překročí 13 g/dl dočasně přerušena. Pokud hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl léčba opět zahájena s dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí dávka.

Pokud je nárůst hemoglobinu v průběhu 4 týdnů vyšší než 2 g/dl 25 až 50 %.

Pacienti mají být důkladně sledováni, přičemž je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka
přípravku NeoRecormon postačující pro adekvátní kontrolu symptomů anémie.

Podávání pro zvýšení množství autologní krve
Přípravek je aplikován intravenózně po dobu asi 2 minut nebo subkutánně.
Přípravek NeoRecormon je podáván dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. V případě, kdy hematokrit
pacienta umožňuje odběr krve, tj. hodnota hematokritu je ≥ 33 %, je přípravek NeoRecormon podáván
v okamžiku ukončení odběru.
V průběhu celé léčby nemá být překročena hodnota hematokritu 48 %.

Dávkování musí být stanoveno chirurgickým týmem zvlášť pro každého pacienta podle požadovaného
množství krve pro autologní transfuzi a endogenní rezervy červených krvinek:
1. Požadované množství krve pro autologní transfuzi závisí na předpokládané ztrátě krve,
popřípadě na použití postupů konzervování krve a na fyzické kondici pacienta.
Množství potřebné autologní krve má stačit k tomu, aby bylo možné se vyhnout
transfuzi homologní krve.
Požadované množství předem odebrané krve je vyjádřeno v jednotkách, přičemž jedna jednotka
v nomogramu je ekvivalentní 180 ml červených krvinek.
2. Možnost autologní transfuze krve závisí především na objemu pacientovy krve a na výchozí
hodnotě hematokritu. Obě proměnné určují endogenní rezervu červených krvinek, kterou je
možné vypočítat podle následujících vzorců:

Endogenní rezerva červených krvinek = objem krve [ml] x Muži: objem krve [ml] = 44 [ml/kg] x tělesná hmotnost [kg] + 1600 [ml]

Indikace pro léčbu přípravkem NeoRecormon a jednotlivá dávka mají být stanoveny z požadovaného
množství předem odebrané krve a endogenní rezervy červených krvinek podle následujících grafů.

Ženy Muži
Požadované množství krve pro Požadované množství krve pro
autologní transfuzi autologní transfuzi
[jednotky] [jednotky]


Endogenní rezerva červených krvinek [ml] Endogenní rezerva červených krvinek [ml]

Takto stanovená jednotlivá dávka je podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Maximální dávka nemá
překročit 1600 IU/kg tělesné hmotnosti a týden při intravenózním podání nebo 1200 IU/kg tělesné
hmotnosti a týden při subkutánním podávání.

Způsob podání

Přípravek NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je připraven k použití. Aplikován může být
pouze roztok, který je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý a bez viditelných částic.
Přípravek NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je sterilní, ale neobsahuje žádné konzervační
látky. Za žádných okolností proto není možno aplikovat více než jednu dávku s jednou předplněnou
injekční stříkačkou; léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.