Neorecormon Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA 500 IU předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 500 IU.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

injekční stříkačka obsahuje: močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát chloridu
vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselinu glutamovou, fenylalanin a vodu pro injekce.
Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka předplněných injekčních stříkaček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní a intravenózní podání