sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2mg/0,6mg/5,72mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje alcohol dichlorobenzylicus 1,20 mg, amylmetacresolum 0,60 mg, levomentholum 5,mg.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna pastilka obsahuje 2,58 g isomaltu (E 953), 0,44 mg ponceau 4R
80% (E 124).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilky
Ploché, červené, kulaté pastilky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Podpůrná léčba zánětů sliznic dutiny ústní a hltanu doprovázených typickými symptomy, jako jsou bolest v
krku, zarudnutí v krku či mírné obtíže při polykání.

Přípravek Neo-angin bez cukru je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Není-li předepsáno jinak, dospělí, dospívající a děti od 6 let každé 2-3 hodiny 1 pastilku.
Maximální dávka je 6 pastilek denně.

Způsob podání:
Orální podání
Pastilka se nechá rozpustit v ústech.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podání dětem do
let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčivý přípravek Neo-angin bez cukru nemá být používán bezprostředně před jídlem a pitím.

Používání tohoto přípravku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje, protože může změnit bakteriální
rovnováhu v dutině ústní.

Tento přípravek se nemá používat v případě větších akutních ran v oblasti dutiny ústní a krku. Přípravek Neo-
angin bez cukru obsahuje barvivo Ponceau 4R 80% (E 124), které může způsobit alergické
reakce.

Dále obsahuje 2,58 g isomaltu (E 953) v jedné pastilce jako náhradní sladidlo, což odpovídá 6 kcal (26 kJ).
Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Isomalt může mít při denních dávkách vyšších než 10 g mírný projímavý účinek.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při orálním podání tohoto přípravku nebyly zaznamenány žádné signifikantní interakce.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití amylmetakresolu, dichlorbenzylalkoholu a levomentholu
u těhotných žen.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální
vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Vzhledem k nedostatku informací nelze zcela vyloučit
negativní působení na plod, proto se mají těhotné ženy před použitím přípravku Neo-angin bez cukru poradit
se svým lékařem. Při doporučování těhotným ženám je nutno zvážit možné riziko a předpokládaný terapeutický
efekt.


Kojení
Při doporučování kojícím ženám je nutno zvážit možné riziko a předpokládaný terapeutický efekt.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Vyjadřování frekvence:

velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až <1/10)
méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Možné nežádoucí účinky:

Gastrointestinální poruchy:

Velmi vzácné: podráždění ústní a žaludeční sliznice, jako např. dyspepsie, nauzea.

Poruchy imunitního systému:

Není známo: alergické reakce, jako např. otok úst, jazyka a rtů, vyrážka.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo: dušnost a kašel

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Ve velmi nepravděpodobném případě předávkování se mohou v zesílené míře vyskytnout popsané nežádoucí
účinky. V takovém případě se doporučuje symptomatická léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: respirační systém, krční léčiva, antiseptika.
ATC kód: R02AA
Mechanismus účinku

U různých modelů in vitro vykazoval 2,4-dichlorobenzyl alkohol, amylmetakresol a levomentol synergický
inhibiční účinek na uvolnění interleukinu-6 a prostaglandinu E2 a interleukinu-8.

Levomentol má analgetický účinek založený na stimulaci receptorů chladu (TRPM8) na sliznici.

Amylmetakresol inhibuje aktivitu cyklooxygenázy-2 in vitro.

Antivirové, antibakteriální a antifungální účinky přípravku NEO-ANGIN BEZ CUKRU byly potvrzeny in
vitro.


Klinická účinnost a bezpečnost
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byl účinek přípravku NEO-ANGIN BEZ
CUKRU potvrzen jako statisticky významný ve srovnání s testovaným placebem s ohledem na příznaky
faryngitidy spojené s běžným nachlazením.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ukázala signifikantní
snížení obtíží u 66,7 % pacientů léčených přípravky NEO-ANGIN (placebo: 44,8 %). Vyhodnocení
sekundárního parametru lokálních nálezů prokázalo při léčbě přípravkem NEO-ANGIN snížení na hodnotící
škále z 1,8 na 0,7 (placebo: 1,0), p =0,042. Lékaři a pacienti hodnotili snášenlivost jako „dobrou“ nebo
„vynikající“.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Všechny aktivní složky léku jsou po perorálním podání rychle vstřebávány i vylučovány.

Dichlorbenzylalkohol je odbouráván na kyselinu 2,4-dichlorbenzoovou, která je vylučována ledvinami buď
jako kyselina (např. kyselina benzoová) nebo v komplexu s glycinem.
Amylmetakresol je částečně oxidován na příslušnou karboxylovou kyselinu a je vylučován ledvinami jako
glukuronid. Levomenthol je vylučován močí a stolicí po metabolizaci v játrech na glukuronidy.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U této kombinace léčivých látek nejsou známa žádná zvláštní rizika.

Výsledky studií u dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu ukazují, že tato antiseptika nejsou toxická ani
mutagenní.

Levomenthol je dostatečně známý, a proto může být považován za netoxický a neškodný. Při testech
reprodukční toxicity nebyla prokázána teratogenita ani embryotoxicita.

Vzhledem k vysokým hodnotám LD50 a nízkým dávkám neexistuje žádné zdravotní riziko, pokud je
přípravek používán dle doporučení.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Badyáníková silice, silice máty peprné, isomalt (E 953), kyselina vinná, Ponceau 4R 80% (E 124).

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Průhledný PVC/PVDC/Al blistr, krabička
Velikost balení: 24 pastilek

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K orálnímu podání, pastilku pomalu rozpouštět v ústech.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Divapharma GmbH
Motzener Strasse 12277 Berlin
Německo

Souběžný dovozce:
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/343/95-C/PI/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 5. Datum posledního prodloužení registrace: 29. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 4.