Neo-angin šalvěj Bezpečnost (v těhotenství)

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NEO-ANGIN ŠALVĚJ 1,2 mg/0,6 mg/5,9 mg pastilky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje:
alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg
amylmetacresolum 0,6 mg
levomentholum 5,9 mg

Pomocné látky se známým účinkem:
jedna pastilka obsahuje (E 953) 2,58 g isomaltu, 0,01 mg Ponceau 4R (E 124).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka
Medově zbarvená, plochá, mírně průsvitná, kulatá pastilka.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Podpůrná léčba zánětlivých onemocnění dutiny ústní a hltanu doprovázených typickými symptomy, jako
jsou bolest v krku, zarudnutí v krku či mírné obtíže při polykání.

Přípravek Neo-angin šalvěj je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování:
Dospělí, dospívající a děti starší 6 let: každé 2-3 hodiny 1 pastilka. Denně maximálně 6 pastilek.

Způsob podání:
Orální podání
Pastilka se nechá rozpustit v ústech.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Podání dětem do 6 let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití


Používání tohoto přípravku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje, protože může změnit bakteriální
rovnováhu v dutině ústní.

Léčivý přípravek Neo-angin šalvěj se nemá používat bezprostředně před jídlem a pitím.

Tento přípravek se nemá používat v případě větších akutních ran v oblasti dutiny ústní a krku.

Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo Ponceau 4R (E 124), které může způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt (náhradní sladidlo). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při orálním podání tohoto léčivého přípravku nebyly zaznamenány žádné signifikantní interakce.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:
Pro přípravek Neo-angin šalvěj neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití léčivých látek
dichlorbenzylalkoholu, amylmetakresolu a levomentholu u těhotných žen.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Vzhledem k nedostatku informací nelze zcela vyloučit negativní působení na plod, proto se použití během
těhotenství nedoporučuje.

Kojení:
Nejsou k dispozici dostatečné údaje ohledně vylučování léčivých látek/metabolitů do mateřského mléka.
Proto se použití přípravku Neo-angin šalvěj při kojení nedoporučuje.

Fertilita
Studie hodnotící účinky na fertilitu nebyly provedeny.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence je definována
následovně:

velmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000)
velmi vzácné (< 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Možné nežádoucí účinky:


Gastrointestinální poruchy:

Velmi vzácné: podráždění ústní a žaludeční sliznice, jako např. dyspepsie, nauzea.

Poruchy imunitního systému:

Není známo: alergické reakce, jako např. otok úst, jazyka a rtů, vyrážka.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo: dyspnoe a kašel

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Ve velmi nepravděpodobném případě předávkování se mohou v zesílené míře vyskytnout popsané
nežádoucí účinky. V takovém případě se doporučuje symptomatická léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: respirační systém, krční léčiva, antiseptika.
ATC kód: R02AA
Mechanismus účinku
U různých modelů in vitro vykazoval 2,4-dichlorobenzyl alkohol, amylmetakresol a levomentol synergický
inhibiční účinek na uvolnění interleukinu-6 a prostaglandinu E2 a interleukinu-8.

Levomentol má analgetický účinek založený na stimulaci receptorů chladu (TRPM8) na sliznici.

Amylmetakresol inhibuje aktivitu cyklooxygenázy-2 in vitro.

Antivirové, antibakteriální a antifungální účinky přípravku NEO-ANGIN ŠALVĚJ byly potvrzeny in vitro.

Klinická účinnost a bezpečnost
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byl účinek přípravku NEO-ANGIN
ŠALVĚJ potvrzen jako statisticky významný ve srovnání s testovaným placebem s ohledem na příznaky
faryngitidy spojené s běžným nachlazením.


Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ukázala signifikantní
snížení obtíží u 66,7 % pacientů léčených přípravky NEO-ANGIN (placebo: 44,8 %). Vyhodnocení
sekundárního parametru lokálních nálezů prokázalo při léčbě přípravkem NEO-ANGIN snížení na
hodnotící škále z 1,8 na 0,7 (placebo: 1,0), p = 0,042. Lékaři a pacienti hodnotili snášenlivost jako „dobrou“
nebo „vynikající“.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po orálním podání dochází k pomalému rozpuštění léčivého přípravku v dutině ústní. Léková forma
pastilky umožňuje poměrně dlouhou kontaktní dobu léčivých látek se sliznicí. Povrchová aktivita léčivých
látek podporuje jejich přilnavost na sliznici, což umožňuje dlouhodobý účinek na sliznici.

K dosažení účinku přípravku Neo-angin šalvěj není nutná systémová absorpce. Nicméně léčivé látky jsou
metabolizovány vzhledem k průchodu gastrointestinálním traktem.
Všechny aktivní složky léku jsou po perorálním podání rychle vstřebávány i vylučovány.

Dichlorbenzylalkohol je částečně odbouráván na kyselinu 2,4-dichlorbenzoovou, která je vylučována
ledvinami buď jako kyselina nebo v komplexu s glycinem.

Na základě studií na zvířatech je amylmetakresol zřejmě částečně oxidován na příslušnou karboxylovou
kyselinu a je vylučován ledvinami v nezměněné formě nebo jako glukuronid.

Levomenthol je vylučován močí a stolicí po metabolizaci zejména v játrech na glukuronidy.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

U této kombinace léčivých látek nejsou známa žádná zvláštní rizika vzhledem k terapeutické dávce.

Výsledky studií u dichlorbenzylakoholu a amylmetakresolu ukazují, že tato antiseptika nejsou toxická ani
mutagenní.

V testech reprodukční toxicity levomentholu nebylo prokázáno riziko teratogenity ani embryotoxicity.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Silice máty peprné, isomalt (E 953), kyselina vinná, šalvějová silice, Ponceau 4R (E 124), chinolinová žluť
(E 104), patentní modř V (E 131).

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Průhledný PVC/PVDC/A1 blistr, krabička

12, 16, 24 a 48 pastilek

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Divapharma GmbH
Motzener Straße 12277 Berlin, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/165/13-C


9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3.4.Datum posledního prodloužení registrace: 17.10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

9. 11.