Nebivolol sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

S ohledem na rozdílnost základního onemocnění jsou nežádoucí účinky při hypertenzi a při
chronickém srdečním selhání uvedeny odděleně.

Hypertenze


Popsané nežádoucí účinky, které jsou ve většině případů mírné až středně těžké, jsou uvedeny
v následující tabulce, klasifikovány dle třídy orgánových systémů a uspořádány podle
četnosti:

Po některých beta-adrenergních antagonistech byly popsány i tyto nežádoucí účinky:
Halucinace, psychózy, zmatenost, studené/cyanotické končetiny, Raynaudův fenomén, suché
oči, a okulo-mukokutánní toxické projevy praktololového typu.

Chronické srdeční selhání
Údaje o nežádoucích účincích při chronickém srdečním selhání jsou k dispozici z jedné
placebem kontrolované klinické studie se 1067 pacienty, kteří užívali nebivolol, a pacienty, kteří užívali placebo. V této studii celkem 449 pacientů užívajících nebivolol
(42,1 %) uvedlo výskyt nežádoucích účinků s alespoň potenciální příčinnou souvislostí s
léčbou, ve srovnání s 334 pacienty užívajících placebo (31,5 %). Nejčastěji udávaný
nežádoucí účinek u pacientů s nebivololem byly bradykardie a závratě, obojí přibližně u 11 %
pacientů. Odpovídající frekvence u pacientů s placebem byla 2 %, resp. 7 %.
U nežádoucích účinků (s alespoň potenciální příčinnou souvislostí), považovaných za
specificky významné při léčbě chronického srdečního selhání, byly hlášeny následující
incidence:
- zhoršení srdečního selhání se objevilo u 5,8 % pacientů s nebivololem ve srovnání s 5,2 %
pacientů s placebem.
TŘÍDA ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ
Časté
(≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až <
1/100)
Velmi vzácné
(< 1/10 000)
Není známo
Psychiatrické poruchy Noční můry, deprese Angioneurotický
edém,
přecitlivělost
Poruchy nervového
systému
Bolesti hlavy,
závratě, parestezie
Synkopa
Poruchy oka Poruchy vidění
Srdeční poruchy Bradykardie, srdeční
selhání, zpomalené
AV vedení, AV
blokáda

Cévní poruchy Hypotenze,
(zesílení)
intermitentní
klaudikace

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dušnost Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy Zácpa, nauzea,
průjem
Dyspepsie,
flatulence, zvracení

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Pruritus,
erytematózní
vyrážka
Zhoršení
psoriázy
Kopřivka
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Impotence
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Únava, edémy

- posturální hypotenze byla popsána u 2,1 % pacientů s nebivololem ve srovnání s 1,0 %
pacientů s placebem.
- nesnášenlivost podávaného přípravku se objevila u 1,6 % pacientů s nebivololem ve
srovnání s 0,8 % pacientů s placebem.
- atrioventrikulární blokáda 1. stupně se objevila u 1,4 % pacientů s nebivololem ve
srovnání s 0,9 % pacientů s placebem.
- otok dolní končetiny byl popsán u 1,0 % pacientů s nebivololem ve srovnání s 0,2 %
pacientů s placebem.



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.