Nebilet plus h Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání přípravku Nebilet Plus H těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie provedené
u obou léčivých látek na zvířatech jsou nedostatečné s ohledem na vliv kombinace nebivololu
a hydrochlorothiazidu na reprodukci (viz. bod 5.3).

Nebivolol
Údaje o podávání nebivololu těhotným ženám jsou nedostatečné, aby bylo možné stanovit potenciální
škodlivost. Nebivolol má však farmakologické účinky, které mohou mít škodlivý vliv na těhotenství a/nebo
plod/novorozence. Beta-blokátory obecně snižují prokrvení placenty, což bývá spojeno s růstovou retardací,
nitroděložním úmrtím, potratem nebo předčasným porodem. Nežádoucí účinky (např. hypoglykémie
a bradykardie) se mohou objevit i u plodu a novorozeného dítěte. Pokud je léčba beta-blokátorem nutná,
upřednostňují se beta1-selektivní blokátory.
Nebivolol by neměl být podáván v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. Je-li léčba nebivololem
považována za nevyhnutelnou, měl by se sledovat uteroplacentální průtok krve a růst plodu. Při škodlivém
účinku na těhotenství nebo plod má být zvážena alternativní léčba. Novorozenec musí být pečlivě kontrolován.
Příznaky hypoglykémie a bradykardie lze obvykle očekávat v prvních třech dnech.

Hydrochlorothiazid
S podáváním hydrochlorithiazidu v těhotenství a zejména v prvním trimestru jsou omezené zkušenosti. Studie
na zvířatech jsou nedostatečné.
Hydrochlorothiazid prochází placentou. Vzhledem k farmakologickému mechanismu účinku
hydrochlorothiazidu může jeho užívání v druhém a třetím trimestru ohrozit feto-placentální perfúzi a může
způsobit u plodu a novorozence žloutenku, poruchy rovnováhy elektrolytů a trombocytopénii.



Hydrochlorothiazid by neměl být užíván při těhotenském edému, těhotenské hypertenzi nebo preeklampsii
kvůli riziku snížení objemu plasmy a placentální hypoperfúze, aniž by byl příznivě ovlivněn průběh nemoci.
Hydrochlorothiazid by neměl být užíván u těhotných žen při léčbě esenciální hypertenze kromě vzácných
případů, kdy nemůže být použita žádná jiná léčba.

Kojení
Není známo, zda se nebivolol vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly, že se
nebivolol vylučuje do mateřského mléka u zvířat. Většina beta-blokátorů, zejména lipofilních látek jako je
nebivolol a jeho aktivní metabolity, prochází do mateřského mléka, i když v různé míře. Hydrochlorothiazid
se vylučuje do lidského mateřského mléka v malém množství. Thiazidy ve vysokých dávkách způsobujících
intenzivní diurézu mohou potlačovat tvorbu mateřského mléka. Užívání přípravku Nebilet Plus H se během
kojení nedoporučuje. Jestliže je Nebilet Plus H během kojení podáván, dávky by měly být co nejnižší.