Navela Pro děti, pediatrická populace

Není relevantní použití přípravku Navela u dětí v prepubertálním věku v indikaci nouzová
antikoncepce.

Způsob podání
Perorální podání

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nouzová kontracepce je metoda pro příležitostné použití. Nesmí nahradit některou metodu pravidelné
kontracepce.
Nouzová kontracepce není metoda, která by ochránila před otěhotněním za všech okolností. Jestliže
není jistota o době nechráněného styku anebo jestliže žena již předtím měla nechráněný styk před více
než 72 hodinami v průběhu téhož menstruačního cyklu, mohlo již dojít k početí. Použití přípravku
Navela až po druhém styku proto může být jako zábrana otěhotnění neúčinné. Jestliže je menstruační
krvácení opožděno o více než 5 dní nebo jestliže se v očekávaném termínu krvácení objeví krvácení
abnormální, anebo jestliže z jakéhokoli jiného důvodu je podezření na graviditu, je nutné graviditu
vyloučit.

Jestliže se po terapii přípravkem Navela prokáže gravidita, je nutno uvážit možnost mimoděložního
těhotenství. Absolutní riziko mimoděložního těhotenství je pravděpodobně nízké, protože přípravek
Navela brání ovulaci a oplodnění. Mimoděložní těhotenství může pokračovat i přes to, že se objeví
krvácení.
Z toho důvodu se nedoporučuje podávat přípravek Navela ženám s rizikem mimoděložního těhotenství
(v anamnéze zánět vejcovodů nebo mimoděložní těhotenství).
Přípravek Navela se nedoporučuje podávat pacientkám s těžkou jaterní dysfunkcí.

Těžké malabsorpční syndromy, např. Crohnova choroba, mohou účinnost přípravku Navela snížit.

Po užití přípravku Navela bývá menstruační krvácení obvykle normální a objevuje se v očekávaném
termínu. Někdy se může objevit o několik málo dnů dříve anebo později. Doporučuje se navštívit lékaře,
aby zahájil anebo upravil metodu pravidelné kontracepce. Jestliže se po užití levonorgestrelu při
pravidelné hormonální kontracepci neobjeví menstruační krvácení v prvním následujícím období bez
tablet, je třeba vyloučit graviditu.

Opakované podání v průběhu jednoho menstruačního cyklu se nedoporučuje, protože se může
vyskytnout porucha cyklu.

Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že může být snížena účinnost přípravku Navela s rostoucí
tělesnou hmotností a indexem tělesné hmotnosti (BMI) (viz body 5.1 a 5.2). Všechny ženy mají užít
nouzovou antikoncepci co nejdříve po nechráněném pohlavním styku, bez ohledu na jejich tělesnou
hmotnost nebo BMI.

Přípravek Navela není tak účinný jako běžná pravidelná metoda kontracepce a je vhodný pouze jako
nouzové opatření. Ženám, které vyžadují opakované podávání nouzové kontracepce, je třeba
doporučit, aby uvažovaly o dlouhodobých metodách kontracepce.

Použití nouzové kontracepce nenahrazuje nutnou ochranu proti přenosným pohlavním nemocem.

Navela obsahuje laktózu a sodík
Ženy se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy, nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.