Natrium chloratum bbp Pro děti, pediatrická populace

Strana 1 z sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NATRIUM CHLORATUM BBP 9 mg/ml injekční roztok


KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 5ml ampule obsahuje natrii chloridum 45 mg.
Jedna 10ml ampule obsahuje natrii chloridum 90 mg.
Obsah sodíku: 3,542 mg/ml, to odpovídá 0,154 mmol/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

injekční roztok
Popis přípravku: čirá, bezbarvá tekutina bez mechanických nečistot


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K přípravě roztoků a suspenzí jako nosný roztok pro léčiva.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Použité množství závisí na požadované koncentraci léčivého přípravku, který má být naředěn.

Způsob podání
Intravenózní, intramuskulární nebo subkutánní podání.

4.3 Kontraindikace

Žádné.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutno monitorovat koncentrace elektrolytů v séru.
Opatrnosti je třeba při hypernatrémii a hyperchlorémii, v případě acidózy, hypertonické dehydratace,
srdeční nedostatečnosti, při plicním a mozkovém edému, ledvinové nedostatečnosti s anurií, cirhóze jater
s ascitem, léčbě léky, jež retinují sodík, nebo při onemocněních spojených s retencí sodíku, či
při arteriální hypertenzi.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

Strana 2 z 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Izotonický roztok chloridu sodného může být podán v průběhu těhotenství a v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Při obvyklém dávkování nejsou uváděny. (Při neadekvátní infuzní terapií: hypertenze, edémy,
hypernatremie, hyperchloremie s acidózou).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Vzhledem k malému objemu přípravku není předávkování pravděpodobné.
Předávkování vodným roztokem chloridu sodného může obecně způsobit hypernatrémii, hyperchlorémii,
hyperhydrataci, hyperosmolaritu séra a metabolickou acidózu.
V případě předávkování je potřeba okamžitě ukončit podávání přípravku, dle stavu podat diuretika
s průběžným sledováním elektrolytů séra a úprava elektrolytové a acidobazické dysbalance.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků
ATC kód: V07AB

Mechanismus účinku
Izotonický roztok chloridu sodného. Sodík je hlavní kationt určující osmolalitu extracelulární tekutiny,
změny jeho koncentrace v séru ovlivňují osmolalitu všech tělesných tekutin. Hyponatremie je definována
nižší koncentrací sodíku v séru než 135 mmol/l. Může vzniknout postupně nebo akutně. Roztoky chloridu
sodného se používají k úpravě extracelulární hypovolemie, dehydratace a deplece sodných iontů.
Izotonický roztok je vhodný i k sterilnímu výplachu nebo k omývání orgánů a tkání.
Používá se také jako vehikulum jiných injekčně podávaných léčiv.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Po podání přípravku do organizmu se tvoří rovnovážný stav v extra- a intracelulární tekutině, při
rovnováze sodíku se jeho vylučování ledvinami rovná přísunu do organizmu. Deficit vzniká jsou-li
rovnovážné mechanizmy narušeny pro rychlé extrarenální ztráty nebo v důsledku porušené funkce ledvin.
Izotonický roztok chloridu sodného setrvává v řečišti několik desítek minut, snadno uniká extravazálně.
Má lehce kyselou reakci. Vylučuje se ledvinami, rychlost vylučování podléhá mineralokortikoidní
regulaci. Homeostáza vody je řízena hlavně antidiuretickým hormonem.
Strana 3 z Chlorid sodný se distribuuje do extracelulární tekutiny.

Eliminace
Chlorid sodný se z organizmu vylučuje ledvinami, pocením nebo zažívacím traktem.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jedná se o zcela bezpečný roztok, blízký svým složením extracelulární tekutině.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Při míchání s dalšími léčivými přípravky je třeba si ověřit kompatibilitu.

6.3 Doba použitelnosti

let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampule z bezbarvého skla třídy I , vložka PVC, papírová krabička
Velikost balení: 10 ampulí po 5 ml
10 ampulí po 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/ 777/ 92-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.12.Strana 4 z Datum posledního prodloužení registrace: 15. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 3.