Natalya Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC jsou uvedeny v bodu 4.4.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Možné související nežádoucí účinky, které byly hlášeny u uživatelek přípravku Natalya nebo
uživatelek CHC obecně, jsou uvedeny v následující tabulce. Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny
podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (( 1/10), časté (≥ 1/100), méně časté (≥ 000 až <1/100), vzácné (<1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
12
orgánových
systémů
(≥ 1/10) (≥ 1/100 až
< 1/10)
(≥ až < 1/100)
(≥ 1/10000 až <
1/1000)
(z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Vaginální
kandidóza

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu a
výživy
Retence
tekutin

Psychiatrické
poruchy
Depresivní
nálada
Změna
nálady
Snížení
libida

Zvýšení libida
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závratě
Nervozita
Migréna
Poruchy oka Nesnášenlivost
kontaktních čoček

Poruchy ucha a
labyrintu
Otoskleróza
Cévní poruchy Hypertenze Venózní
tromboembolismus
Arteriální
tromboembolismus

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Bolest
břicha
Zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Vyrážka
Kopřivka
Erythema
nodosum
Erythema
multiforme
Pruritus
Alopecie

Poruchy
reprodučního
systému a prsu
Nepravidelné
krvácení
Amenorrhea
Citlivost
prsů
Bolest prsů
Metrorhagie
Hypertrofie
prsů

Vaginální výtok
Výtok z prsů

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Zvýšení
tělesné
hmotnosti



U žen užívajících COC byly hlášeny následující závažné nežádoucí příhody, jež jsou diskutovány
v bodě 4.4:
- Žilní tromboembolické poruchy
- Arteriální tromboembolické poruchy
- Hypertenze
13
- Nádory jater
- Výskyt nebo zhoršení onemocnění, u kterých nebyla potvrzena souvislost s užíváním COC:
Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, endometrióza, myom dělohy,
porfyrie, generalizovaný lupus erytematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea,
hemolyticko-uremický syndrom, cholestatický ikterus
- Chloasma

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek