Nasofan Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla epistaxe (> 1/10), po níž následovala bolest
hlavy, nepříjemná chuť a nepříjemný zápach, suchost a podráždění nosu, suchost a
podráždění hltanu (> 1/100 až <1/10).

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky členěné podle systémově-orgánových tříd a frekvence
výskytu. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Systémově-orgánová
třída
Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce
s následujícími projevy:

Bronschospasmus Vzácné
Anafylaktické reakce Vzácné
Anafylaktoidní reakce Vzácné
Kožní hypersenzitivita Velmi vzácné
Angioedém (převážně otok
obličeje a orofaryngu)
Velmi vzácné
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy, změna čichových
nebo chuťových vjemů
Časté
Oční poruchy Glaukom, zvýšený nitrooční
tlak, katarakta

Uvedené případy byly
spontánně nahlášeny pacienty
po dlouhodobé léčbě.
Velmi vzácné
Rozmazané vidění (viz také Není známo






bod 4.4)
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Epistaxe Velmi časté
Pocit sucha a podráždění nosní
sliznice, pocit sucha a
podráždění v hrdle

Perforace nosního septa a
mukokutánní ulcerace

Obvykle u pacientů, kteří dříve
prodělali chirurgický zákrok.
Časté



Velmi vzácné
Nosní ulcerace Není známo
*Byly hlášeny případy perforace stěny nosního septa v důsledku použití kortikosteroidů.
Některé nazální kortikosteroidy mohou mít systémový efekt, zvláště pokud jsou aplikovány
delší dobu a ve vysokých dávkách.

Pediatrická populace

U některých nazálních kortikosteroidů bylo hlášeno, že i při podávání v povolených dávkách
vyvolaly růstovou retardaci u dětí, proto je vhodné pravidelně kontrolovat výšku dětí
dlouhodobě léčených nazálními kortikosteroidy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek