Nasic Bezpečnost (v těhotenství)

a) Akutní toxicita
Xylometazolini hydrochloridum:
Studie akutní toxicity byly prováděny u různých živočišných druhů při různých formách aplikace.
Zaznamenány byly především symptomy arytmie, tremor, neklid, tonicko-klonické křeče, hyperreflexie,
dyspnoe a ataxie.

Dexpanthenolum:
Kyselina pantothenová a její deriváty, včetně dexpanthenolu, mají velmi nízkou toxicitu. Akutní toxicita
(LD50) perorálně podávaného dexpanthenolu/panthenolu byla 6,25 g/kg u myší a 3,0 g/kg u králíků.

b) Subchronická a chronická toxicita
Xylometazolini hydrochloridum:
Studie s opakovaným perorálním podáváním byly prováděny u potkanů (6, 20 a 60 mg/kg/den) a u psů
(1,3 a 10 mg/kg/ den) po dobu 3 měsíců. U potkanů bylo ve všech dávkových skupinách pozorováno
zvýšení mortality, pokles příjmu potravy a snížení tělesné hmotnosti. Ve skupině potkanů léčených
dávkami 60 mg/kg/den bylo pozorováno mírné snížení hladiny glukózy v krvi. Pozorované patologické
změny indikovaly hypertenzi a ztrátu elasticity cévní intimy. U přeživších zvířat nebyly pozorovány
žádné patologické změny pouze ve skupině, která dostávala dávku 6 mg/kg/den)

U psů byly ve všech dávkových skupinách pozorovány změny v klinicko-chemických hodnotách (ALT,
CK, LDH) a na EKG, při dávce 3 mg/kg/den a vyšší byla také pozorována mortalita a snížení tělesné
hmotnosti. V nejvyšší dávkovací skupině byly pozorovány patologické změny na srdci, ledvinách,
játrech a gastrointestinálním traktu. Předpokládá se, že pozorované funkční a morfologické změny byly
zapříčiněny především vasokonstrikcí.

Benzalkonium chlorid:
V preklinických studiích bylo demonstrováno, že látka benzalkonium chlorid má v závislosti na použité
dávce a době podávání toxický efekt na řasinky nosní sliznice, zahrnující ireverzibilní ztrátu mobility.
Tento efekt byl pozorován in vivo u potkanů a v experimentech in vitro. Benzalkonium chlorid indukuje
rovněž vznik histopatologických změn v nosní sliznici.

Údaje o chronické toxicitě xylometazolin hydrochloridu ze studií na zvířatech nejsou dostupné.

c) Mutagenní a kancerogenní potenciál
Xylometazolini hydrochloridum:
Mutagenní studie pomocí Amesova testu a mikronukleového testu u myší vykázaly negativní výsledky.
Výsledky dlouhodobých studií kancerogenity xylometazolin-hydrochloridu prováděných na zvířatech,
nejsou dostupné.

Dexpanthenolum:
Není známo, že by dexpanthenol měl mutagenní nebo kancerogenní účinky.


d) Reprodukční toxicita
Xylometazolini hydrochloridum:
Potenciální reprodukční toxicita xylometazolin-hydrochloridu nebyla dostatečně studována. Potkani,
kteří byli v průběhu organogeneze exponováni, vykazovali sníženou fetální hmotnost (retardaci
nitroděložního růstu). Ve studiích na zvířatech byly po intravenózním podání u morčat a potkanů
zaznamenány kontrakce děložního svalstva.

Dexpanthenolum:
Teratogenní účinek zaznamenán nebyl.