Nalgesin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2).
Přípravek Nalgesin nemá být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a
perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení
acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální
riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit souběžné podávání takových látek (např. misoprostol nebo
inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů souběžně užívající další léky, které by mohly
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia
jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud se během léčby přípravkem Nalgesin objeví žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo krvácení,
musí být léčba ukončena.
S opatrností musí být podávána nesteroidní antirevmatika pacientům s gastrointestinálními chorobami
v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit
(viz bod 4.8).

Protizánětlivé a antipyretické účinky sodné soli naproxenu se mají vzít v úvahu při infekčních
onemocněních, protože mohou maskovat příznaky těchto chorob.

Sodná sůl naproxenu a její metabolity jsou primárně vylučovány glomerulární filtrací ledvinami, proto
je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin velké opatrnosti. U těchto pacientů se doporučuje stanovit
a během léčby monitorovat clearance kreatininu. Pokud je clearance kreatininu menší než 30 ml/min
(0,5 ml/s), je léčba sodnou solí naproxenu kontraindikována (viz bod 4.3).

U pacientů s poruchou funkce jater je třeba opatrnosti. U chronické choroby jater z alkoholismu a
pravděpodobně i u jiných forem cirhózy je celková plazmatická koncentrace sodné soli naproxenu
snížena, zatímco plazmatické koncentrace volné formy sodné soli naproxenu jsou zvýšené.
Doporučuje se podání nejnižších účinných dávek.

Pacienti s epilepsií nebo porfyrií, kteří užívají sodnou sůl naproxenu, mají být pod přísným dohledem
lékaře.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého
srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin a
edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSAID (obzvláště ve
vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních


trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů). Přestože existují údaje poukazující na nižší
riziko spojené s podáváním naproxenu (1 000 mg denně), určité riziko nelze vyloučit.

Podávání naproxenu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí,
kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory
pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Hematologické účinky
Pacienti, kteří mají poruchy koagulace nebo jsou léčeni přípravky, které interferují s hemostázou, mají
být pečlivě sledováni, pokud užívají přípravky s obsahem naproxenu.
Pacienti s vysokým rizikem krvácení a pacienti na plné antikoagulační léčbě (např. deriváty
dikumarolu) mohou mít zvýšené riziko krvácení, pokud souběžně užívají přípravky s obsahem
naproxenu.
Naproxen snižuje agregaci trombocytů a prodlužuje dobu krvácení. Tento účinek je třeba mít na
paměti, když je stanovován čas koagulace.

Steroidy
Pokud je v průběhu léčby snižována nebo vysazována dávka steroidu, má být dávkování steroidu
snižováno pomalu a pacienti musí být pečlivě sledováni kvůli jakýmkoli známkám nežádoucích
účinků, včetně nedostatečnosti nadledvin a exacerbace příznaků artritidy.

Dermatologické účinky
Velmi vzácně byly v souvislosti s podáváním NSAID hlášeny závažné kožní reakce, některé i fatální,
zahrnující exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu
(viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se
nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Nalgesin musí být vysazen při prvních známkách
výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Oční účinky
Studie neprokázaly změny v oku připisované podávání naproxenu. Ve vzácných případech byly u osob
užívajících NSAID včetně naproxenu hlášeny nežádoucí oční poruchy včetně papilitidy, retrobulbární
neuritidy optiku a papiloedému, i když nelze stanovit vztah příčina - následek; proto mají být pacienti,
u kterých se během léčby přípravky obsahujícími naproxen rozvinou poruchy vidění, vyšetřeni očním
lékařem.

Doporučuje se dočasně přerušit léčbu naproxenem 48 hodin před provedením testů funkce nadledvin,
protože naproxen může interferovat s některými testy na 17-ketogenní steroidy. Podobně může
naproxen interferovat s některými testy 5-hydroxyindoloctové kyseliny v moči.

Podobně jako všechny léky podávané starším pacientům, i sodná sůl naproxenu má být užívána
v nejnižší účinné dávce.
Sodná sůl naproxenu nemá být užívána při závažných čerstvých zraněních a alespoň 48 hodin před
větším chirurgickým zákrokem.

Přípravek Nalgesin 550 mg obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje ve své léčivé látce 50,16 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá
2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku.