Myocet Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Injekční lahvička 1 – doxorubicin HCl
• laktóza

Injekční lahvička 2 – lipozomy
• fosfatidylcholin
• cholesterol
• kyselina citrónová
• hydroxid sodný
• voda na injekci

Injekční lahvička 3 – pufr
• uhličitan sodný
• voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána až do 8 hodin při 25 °C a až
do 5 dnů při 2 °C-8 οC.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,
přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání přípravku na uživatele a normálně by doba
neměla být delší než 24 hodin při 2 οC-8 οC, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Myocet liposomal se dodává v krabičkách obsahujících 1 nebo 2 soupravy všech tří složek
injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Injekční lahvička 1 – doxorubicin HCl
Skleněné injekční lahvičky typu I uzavřené šedými zátkami z butylové pryže a oranžovými
hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující 50 mg doxorubicinu HCl lyofilizovaného prášku.


Injekční lahvička 2 – lipozomy
Úzké injekční lahvičky typu I z SiO2 skla, uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a zelenými
hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující nejméně 1,9 ml lipozomů.

Injekční lahvička 3 – pufr
Skleněné injekční lahvičky uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a modrými hliníkovými flip-
off těsnicími uzávěry, obsahující minimálně 3 ml pufru.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava léčivého přípravku Myocet liposomal

Při manipulaci s přípravkem Myocet liposomal musí být přísně dodržovány aseptické postupy, neboť
přípravek neobsahuje žádnou konzervační látku.

Při manipulaci s přípravkem Myocet liposomal a při jeho přípravě je třeba zvýšené opatrnosti. Je nutné
používat rukavice.

Krok 1. Příprava
Lze využít dva různé postupy zahřívání: pomocí ohřívače Techne DB-3 Dri Block nebo ve vodní
lázni:
• Zapněte ohřívač Techne DB-3 Dri Block a nastavte teplotu na 75 °C-76 °C. Ověřte nastavenou
teplotu kontrolou teploměru • Pokud používáte vodní lázeň, zapněte ji a vyrovnejte teplotu na 58 °C nastavenou teplotu kontrolou teploměru.

se pohybuje ve stejném rozmezí
Vyjměte krabičku obsahující složky z chladničky.

Krok 2. Proveďte rekonstituci doxorubicinu HCl
• Natáhněte 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného každé injekční lahvičky s doxorubicinem HCl, který je určen k přípravě.
• V obrácené poloze řádně protřepejte, aby se doxorubicin úplně rozpustil.

Krok 3. Zahřejte ve vodní lázni nebo suchým teplem v topném bloku
• Zahřívejte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl v ohřívači Techne DB-Dri Block po dobu 10 minut v topném bloku v rozmezí 75 °C-76 °C. Pokud používáte vodní lázeň, zahřívejte injekční lahvičku
obsahující doxorubicin HCl po dobu 10 minut snímané teploměrem v rozmezí 55 °C-60 °C.
• V průběhu zahřívání přistupte ke kroku 4.

Krok 4. Upravte pH lipozomů
• Natáhněte 1,9 ml lipozomů. Vpíchněte do injekční lahvičky obsahující pufr, aby došlo k úpravě
pH lipozomů. Vzrůstající tlak může vyvolat nutnost odvzdušnění.
• Dobře protřepejte.

Krok 5. Přidejte lipozomy s upraveným pH k doxorubicinu
• Pomocí injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky obsahující pufr celý obsah lipozomů
s upraveným pH.
• Vyjměte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl z vodní lázně či z topného
bloku pro zahřívání suchým teplem. INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE. Opatrně zasuňte
bezpečnostní tlakový ventil opatřený hydrofobním filtrem. Potom IHNED vstříkněte lipozomy s upraveným pH do injekční lahvičky obsahující rekonstituovaný doxorubicin
HCl. Odstraňte bezpečnostní tlakový ventil.
• INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE.
• Před použitím ponechte léčivý přípravek při pokojové teplotě, VYČKEJTE minimálně
10 MINUT.

• Ohřívač Techne DB-3 Dri Block je plně validován pro použití při konstituci přípravku Myocet
liposomal. Je třeba použít tři vložené bloky, každý se dvěma otvory 43,7 mm. Aby byla zajištěna
správná teplota, doporučuje se použití 35mm ponorného teploměru.

Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicinu-
hydrochloridu/25 ml lipozomální disperze
Po rekonstituci je třeba přípravek dále naředit 0,9% 5% koncentrace doxorubicinu 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml.
Konstituovaná infuzní lipozomální disperze obsahující doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech by
měla být červeně oranžová, neprůhledná a homogenní. Veškeré parenterální roztoky musí být před
podáním podrobeny vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahují částice či nežádoucí zbarvení.
Pokud zjistíte přítomnost cizorodých částic, přípravek nepoužívejte.

Správná likvidace přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.