Myfenax Pro děti, pediatrická populace

Doporučená dávka mofetil-mykofenolátu je 600 mg/m2, podávaná perorálně dvakrát denně maximální dávky 2 g denněminimálně 1,25 m2. Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m2 můžou být tobolky mofetil-
mykofenolátu předepsány v dávce 750 mg dvakrát denně větším než 1,5 m2 můžou být předepsány tobolky mofetil-mykofenolátu v dávce 1 g dvakrát denně
výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné
přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby. Proto je třeba brát v úvahu příslušné
klinické projevy včetně závažnosti účinků.

Pediatrická populace < 2 roky
Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let. Tyto
údaje jsou nedostatečné pro stanovení výše dávek přípravku a z tohoto důvodu není podávání
přípravku u této věkové skupiny doporučeno.

Použití u srdečních transplantátů

Dospělí
Léčbu je třeba zahájit 5 dnů po transplantaci srdce. Doporučená dávka u pacientů po transplantaci
srdce je 1,5 g podávaná dvakrát denně
Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce.

Použití u jaterních transplantátů

Dospělí
První 4 dny po transplantaci jater se podává mofetil-mykofenolát intravenózně přípravkem Myfenax má být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Doporučená perorální dávka je u pacientů po transplantaci jater 1,5 g podávaných dvakrát denně g denně
Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater.

Použití u zvláštní populace

Starší pacienti
Doporučená dávka 1 g podávaná dvakrát denně po transplantaci ledvin a 1,5 g dvakrát denně po
transplantaci srdce nebo jater je vhodná pro starší pacienty.

Porucha funkce ledvin
Pacienti po transplantaci ledvin s těžkou chronickou nedostatečností ledvin 25 ml/min/1,73 m2podávanou dvakrát denně. Tyto pacienty je třeba také pečlivě sledovat. Při opoždění nástupu funkce
transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkým chronickým postižením
ledvin.

Závažná porucha jaterních funkcí
U pacientů po transplantaci ledvin s těžkým postižením jaterního parenchymu není potřeba měnit
dávku. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce s těžkým postižením
jaterního parenchymu.

Léčba v průběhu rejekce transplantátu
Kyselina mykofenolová transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání
přípravku Myfenax není nutné. Podobně není také třeba úprava dávkování přípravku Myfenax po
rejekci transplantovaného srdce. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů s rejekcí
transplantovaných jater.

Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se léčby pediatrické populace po první nebo refrakterní rejekci
transplantátu.

Způsob podání

Perorální podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, nemají se tobolky
otvírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a přímému kontaktu prášku v tobolkách s kůží a
sliznicemi. Pokud k takovému kontaktu dojde, důkladně omyjte zasažená místa mýdlem a vodou a
vypláchněte oči čistou vodou.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Myfenax se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mofetil-mykofenolát, kyselinu
mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Byly pozorovány
hypersenzitivní reakce na přípravek Myfenax
Přípravek Myfenax nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné
antikoncepční metody
Léčba přípravkem Myfenax nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního
výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství
Přípravek Myfenax se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná
alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu
Přípravek Myfenax nesmí být podáván kojícím ženám
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Novotvary

Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků, zahrnujících Myfenax jsou
vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese než k typu použitého
přípravku. Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny kůže,
doporučuje se omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.

Infekce

Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Myfenax, mají vyšší riziko vzniku oportunních
infekcí Tyto infekce zahrnují reaktivaci latentních virů, jako je reaktivace viru hepatitidy B nebo hepatitdy C a
infekce způsobené polyomaviry progresivní multifokální leukoencefalopatie, PMLhepatitidy B nebo hepatitdy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy. Tyto infekce jsou
často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním
stavům, které má lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů s poruchou
renálních funkcí nebo neurologickými symptomy. Kyselina mykofenolová má cytostatické účinky na
B- a T-lymfocyty, proto může dojít ke zhoršení závažnosti průběhu onemocnění covid-19 a má být
zvážen vhodný klinický postup.

U pacientů, kteří užívali přípravek Myfenax v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla hlášena
hypogamaglobulinémie v souvislosti s opakujícími se infekcemi. V některých z těchto případů, vedla
změna léčby z přípravku Myfenax na alternativní imunosupresivum k návratu hladin IgG v séru do
normálního referenčního rozpětí. U pacientů užívajících přípravek Myfenax, u kterých dochází ke
vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru. V případě
přetrvávající, klinicky významné hypogamaglobulinémie má být zvážen vhodný klinický postup s
ohledem na silné cytostatické účinky, které má kyselina mykofenolová na T- a B-lymfocyty.

U dospělých a dětí, kteří užívali přípravek Myfenax v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla
publikována hlášení případů bronchiektázie. V některých případech vedla změna léčby z přípravku
Myfenax na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků. Riziko bronchiektázie může
souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na plíce. Byly také hlášeny izolované
případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy, některé končící úmrtím doporučeno, aby pacienti, u kterých dojde ke vzniku přetrvávajících plicních příznaků, jako je
například kašel a dyspnoe, byli urychleně vyšetřeni.

Krevní a imunitní systém

U pacientů léčených přípravkem Myfenax je třeba monitorovat neutropenii, která může být důsledkem
podávání přípravku Myfenax samotného současně podávaných přípravků, virových infekcí nebo
kombinací těchto vlivů. Pacientům užívajícím Myfenax je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz
jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále
jednou za měsíc do konce prvního roku. Pokud dojde k rozvoji neutropenie < 1,3 x 103/μl
U pacientů léčených mofetil-mykofenolátem v kombinaci s jinými imunosupresivy byly popsány
případy čisté aplazie červených krvinek mykofenolátem není znám. Snížení dávky přípravku Myfenax nebo jeho vysazení může být řešením
PRCA. Změna terapie přípravkem Myfenax se má provést pouze pod přísným dohledem příjemců
transplantátu, aby se minimalizovalo riziko odhojení štěpu
Pacienti užívající přípravek Myfenax musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se
objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky selhání kostní
dřeně.

Pacienti mají být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Myfenax může být vakcinace méně účinná a
že nemá být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami se může provádět. Lékař se má řídit národními směrnicemi vakcinace proti chřipce.

Gastrointestinální trakt

Podávání mofetil-mykofenolátu je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v
gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace. Přípravek
Myfenax je nutno podávat velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním
gastrointestinálního traktu.

Myfenax je inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy se vzácným dědičným deficitem hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-transferázy Leschův-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.

Interakce

Je třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva,
která ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která
tento účinek postrádají, např. takrolimus, sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke
změnám expozice MPA. Léky, které ovlivňují enterohepatální cyklus MPA, antibiotikaúčinnosti přípravku Myfenax léčby může být vhodné při změně kombinované terapie naopakriziko rejekce transplantátu, léčba antibiotiky, přidání nebo vysazení interagujícího přípravku
Je doporučeno, aby mofetil-mykofenolát nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato
kombinace dosud nebyla studována.

Poměr rizika k prospěchu současného podávání mofetil-mykofenolátu se sirolimem nebyl stanoven

Zvláštní populace

U starších pacientů může být, ve srovnání s osobami mladšími, zvýšené riziko nežádoucích účinků,
jako jsou některé infekce gastrointestinální krvácení a plicní edém
Teratogenní účinky

Mykofenolát je silný lidský teratogen. Spontánní potraty malformace těhotenství. Z tohoto důvodu je přípravek Myfenax kontraindikován během těhotenství s výjimkou
případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Pacientky ve fertilním věku musí být upozorněny na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby
mykofenolátem musí být poučeny o doporučeních uvedených v bodě 4.6 těhotenský testdítěte, nutnosti účinné antikoncepce a nutnosti informovat okamžitě lékaře, pokud je zde riziko
otěhotnění.

Antikoncepce
Vzhledem k silným klinickým důkazům o vysokém riziku potratů a vrozených vad je třeba zabránit
těhotenství během léčby. Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením léčby přípravkem Myfenax,
v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat alespoň jednu spolehlivou formu
antikoncepce formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby byla minimalizována možnost selhání
antikoncepce a neúmyslného těhotenství.

Pokyny ohledně antikoncepce pro muže jsou uvedeny v bodě 4.6.

Edukační materiály

Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolátu na plod a poskytnutí dalších důležitých
informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály
zdravotnickým pracovníkům. Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity
mykofenolátu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a
nutnosti těhotenských testů. Souhrnná informace pro pacienta o teratogenním riziku a opatřeních k
prevenci početí má být lékařem poskytnuta ženám ve fertilním věku a dle potřeby pacientům –
mužům.

Dodatečná opatření

Pacienti nesmějí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby
mykofenolátem. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby
mykofenolátem.

Pomocná látka

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.