Mydrane Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Mydrane u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.

Pacienti s poruchou funkce ledvin:
Vzhledem k nízké dávce a velmi malé systémové expozici (viz bod 5.2) není úprava dávkování
nutná (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater:
Vzhledem k nízké dávce a velmi malé systémové expozici (viz bod 5.2) není úprava dávkování
nutná.

Způsob podání
Podání do přední oční komory.

Musí být dodržen následující postup:
1. Pět minut před provedením předoperační antiseptické přípravy a první incizí se do oka
vkápnou 1 až 2 kapky anestetických očních kapek.
2. Na začátku chirurgického zákroku oční chirurg pomalu aplikuje do přední oční komory pouze
jednou injekcí 0,2 ml přípravku Mydrane, postranním nebo hlavním portem.

Pokyny k zacházení s přípravkem před použitím, viz bod 6.6.

4.3. Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky (tropikamid, fenylefrin-hydrochlorid a lidokain-hydrochlorid)
nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Známá hypersenzitivita na anestetika amidového typu.
- Známá hypersenzitivita na atropinové deriváty.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění:
Doporučená dávka přípravku Mydrane je 0,2 ml, žádná další dávka se nemá aplikovat, jelikož
nebyl prokázán žádný další signifikantní účinek a byla pozorována zvýšená ztráta endoteliálních
buněk (viz také bod 4.9).

Při doporučeném dávkování přípravku Mydrane nebyla hlášena korneální endoteliální toxicita,
přesto, vzhledem k omezeným údajům, nelze toto riziko vyloučit.

S přípravkem Mydrane nejsou žádné klinické zkušenosti u:
- pacientů léčených inzulinem nebo s nekontrolovaným diabetem,
- pacientů s onemocněním rohovky, zejména těch s koexistujícím endoteliálním buněčným
poškozením,

- pacientů s uveitidou v anamnéze,
- pacientů s abnormalitami pupily nebo přítomným očním poraněním,
- pacientů s velmi tmavými duhovkami,
- pacientů, u kterých je operace šedého zákalu kombinována s transplantací rohovky.

S přípravkem Mydrane nejsou zkušenosti u pacientů s rizikem syndromu plovoucí duhovky. U
těchto pacientů může být vhodnější postupná dilatace pupily zahájená podáváním mydriatických
očních kapek.

Během operace šedého zákalu nejsou klinické zkušenosti s přípravkem Mydrane u pacientů
léčených lokálními mydriatiky a u kterých se během operace objeví konstrikce pupily (nebo
dokonce mióza).

Přípravek Mydrane není, vzhledem k vasokontrikčnímu účinku fenylefrinu, doporučen u
pacientů, u kterých je operace šedého zákalu kombinována s vitrektomií.

Přípravek Mydrane není doporučen u pacientů s mělkou přední komorou nebo s anamnézou
akutního záchvatu glaukomu s úzkým úhlem.

Použití přípravku Mydrane u pacientů s mělkou přední komorou, anamnézou akutního záchvatu
glaukomu s úzkým úhlem a/nebo nedostatečnou dilatací zornice může zvýšit riziko iridokély a
syndromu vlající duhovky.

Zvláštní opatření pro použití:
U přípravku Mydrane nebyly detekovány nebo byly prokázány velmi nízké systémové
koncentrace léčivých látek (viz bod 5.2). Jelikož systémové účinky fenylefrinu a lidokainu jsou
závislé na dávce, je jejich výskyt při použití přípravku Mydrane nepravděpodobný. Přesto jejich
riziko nelze vyloučit a je třeba mít na paměti, že:
- Fenylefrin má sympatomimetický účinek, který může mít vliv na pacienty s hypertenzí,
srdečním onemocněním, hypertyreózou, aterosklerózou nebo onemocněním prostaty a na všechny
pacienty, u kterých je kontraindikováno systémové podání presorických aminů.
- Lidokain je třeba používat s opatrností u pacientů s epilepsií, myastenia gravis, s poruchami
srdečního vedení, městnavým srdečním selháním, bradykardií, těžkým šokem, poruchou dýchání
nebo poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.