Mycophenolate mofetil teva Užívání po expiraci, upozornění a varování

Novotvary

Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků, zahrnujících Mycophenolate
mofetil Teva jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži
použitého přípravku. Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny
kůže, doporučuje se omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému oděvů a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.

Infekce

Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Mycophenolate mofetil Teva, mají vyšší riziko
vzniku oportunních infekcí sepse B nebo hepatitidy C a infekce způsobené polyomaviry asociovaná progresivní multifokální leukoencefalopatie,PMLreaktivace hepatitidy B nebo hepatitidy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy. Tyto
infekce jsou často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo
fatálním stavům, které má lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů
s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy. Kyselina mykofenolová má cytostatické
účinky na B- a T-lymfocyty, proto může dojít ke zhoršení závažnosti průběhu onemocnění covid-19 a
má být zvážen vhodný klinický postup.

U pacientů, kteří užívali přípravek Mycophenolate mofetil Teva v kombinaci s jinými imunosupresivy,
byla hlášena hypogamaglobulinémie v souvislosti s opakujícími se infekcemi. V některých z těchto
případů, vedla změna léčby z přípravku Mycophenolate mofetil Teva na alternativní imunosupresivum
k návratu hladin IgG v séru do normálního referenčního rozpětí. U pacientů užívajících přípravek
Mycophenolate mofetil Teva, u kterých dochází ke vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat
hladiny imunoglobulinů v séru. V případě přetrvávající, klinicky významné hypogamaglobulinémie
má být zvážen vhodný klinický postup s ohledem na silné cytostatické účinky, které má kyselina
mykofenolová na T- a B-lymfocyty.

U dospělých a dětí, kteří užívali přípravek Mycophenolate mofetil Teva v kombinaci s jinými
imunosupresivy, byla publikována hlášení případů bronchiektázie. V některých případech vedla změna
léčby z přípravku Mycophenolate mofetil Teva na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních
příznaků. Riziko bronchiektázie může souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na
plíce. Byly také hlášeny izolované případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy, některé končící
úmrtím příznaků, jako je například kašel a dyspnoe, byli urychleně vyšetřeni.

Krevní a imunitní systém

U pacientů léčených přípravkem Mycophenolate mofetil Teva je třeba monitorovat neutropenii, která
může být důsledkem podávání přípravku Mycophenolate mofetil Teva samotného, současně
podávaných přípravků, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů. Pacientům užívajícím
Mycophenolate mofetil Teva je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního
měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního
roku. Pokud dojde k rozvoji neutropenie přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva.

U pacientů léčených mofetil-mykofenolátem v kombinaci s jinými imunosupresivy byly popsány
případy čisté aplazie červených krvinek mykofenolátem není znám. Snížení dávky přípravku Mycophenolate mofetil Teva nebo jeho vysazení
může být řešením PRCA. Změna terapie přípravkem Mycophenolate mofetil Teva se má provést
pouze pod přísným dohledem příjemců transplantátu, aby se minimalizovalo riziko odhojení štěpu bod 4.8
Pacienti užívající přípravek Mycophenolate mofetil Teva musí být upozorněni, že je třeba okamžitě
hlásit lékaři, pokud se objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další
příznaky selhání kostní dřeně.

Pacienti mají být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva může být
vakcinace méně účinná a že nemá být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami bod