Mycophenolate mofetil teva Pro děti, pediatrická populace

Doporučená dávka mofetil-mykofenolátu je 600 mg/m2, podávaná perorálně dvakrát denně maximální dávky 2 g denněminimálně 1,25 m2. Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m2 můžou být tobolky mofetil-
mykofenolátu předepsány v dávce 750 mg dvakrát denně větším než 1,5 m2 můžou být předepsány tobolky mofetil-mykofenolátu v dávce 1 g dvakrát denně
výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné
přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby. Proto je třeba brát v úvahu příslušné
klinické projevy včetně závažnosti účinků.

Pediatrická populace < 2 roky
Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let. Tyto
údaje jsou nedostatečné pro stanovení výše dávek přípravku a z tohoto důvodu není podávání
přípravku u této věkové skupiny doporučeno.

Použití u srdečních transplantátů

Dospělí
Léčbu je třeba zahájit 5 dnů po transplantaci. Doporučená dávka u pacientů po transplantaci srdce je
1,5 g podávaná dvakrát denně
Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce.

Použití u jaterních transplantátů

Dospělí
První 4 dny po transplantaci jater se podává mofetil-mykofenolát intravenózně přípravkem Mycophenolate mofetil Teva má být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne
tolerovat. Doporučená perorální dávka je u pacientů po transplantaci jater 1,5 g podávaných dvakrát
denně
Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater.

Použití u zvláštní populace

Starší pacienti
Doporučená dávka 1 g podávaná dvakrát denně po transplantaci ledvin a 1,5 g dvakrát denně po
transplantaci srdce nebo jater je vhodná pro starší pacienty.

Porucha funkce ledvin
Pacienti po transplantaci ledvin s těžkou chronickou nedostatečností ledvin < 25 ml/min/1,73 m2podávanou dvakrát denně. Tyto pacienty je třeba také pečlivě sledovat. Při opoždění nástupu funkce
transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkým chronickým postižením
ledvin.

Závažná porucha jaterních funkcí
U pacientů po transplantaci ledvin s těžkým postižením jaterního parenchymu není potřeba měnit
dávku. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce s těžkým postižením
jaterního parenchymu.

Léčba v průběhu rejekce transplantátu
Kyselina mykofenolová transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání
přípravku Mycophenolate mofetil není nutné. Podobně není také třeba úprava dávkování přípravku
Mycophenolate mofetil po rejekci transplantovaného srdce. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se
pacientů s rejekcí transplantovaných jater.

Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se léčby pediatrické populace po první nebo refrakterní rejekci
transplantátu.

Způsob podání

Perorální podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, nemají se tobolky
otvírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a přímému kontaktu prášku v tobolkách s kůží a
sliznicemi. Pokud k takovému kontaktu dojde, důkladně omyjte zasažená místa mýdlem a vodou a
vypláchněte oči čistou vodou.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mofetil-
mykofenolát, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Byly
pozorovány hypersenzitivní reakce na přípravek Mycophenolate mofetil Teva
Přípravek Mycophenolate mofetil Teva nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají
vysoce účinné antikoncepční metody
Léčba přípravkem Mycophenolate mofetil Teva nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez
provedení negativního výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství bod 4.6
Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy
není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu
Přípravek Mycophenolate mofetil Teva nesmí být podáván kojícím ženám
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Novotvary

Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků, zahrnujících Mycophenolate
mofetil Teva jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži
použitého přípravku. Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny
kůže, doporučuje se omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému oděvů a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.

Infekce

Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Mycophenolate mofetil Teva, mají vyšší riziko
vzniku oportunních infekcí sepse B nebo hepatitidy C a infekce způsobené polyomaviry asociovaná progresivní multifokální leukoencefalopatie,PMLreaktivace hepatitidy B nebo hepatitidy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy. Tyto
infekce jsou často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo
fatálním stavům, které má lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů
s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy. Kyselina mykofenolová má cytostatické
účinky na B- a T-lymfocyty, proto může dojít ke zhoršení závažnosti průběhu onemocnění covid-19 a
má být zvážen vhodný klinický postup.

U pacientů, kteří užívali přípravek Mycophenolate mofetil Teva v kombinaci s jinými imunosupresivy,
byla hlášena hypogamaglobulinémie v souvislosti s opakujícími se infekcemi. V některých z těchto
případů, vedla změna léčby z přípravku Mycophenolate mofetil Teva na alternativní imunosupresivum
k návratu hladin IgG v séru do normálního referenčního rozpětí. U pacientů užívajících přípravek
Mycophenolate mofetil Teva, u kterých dochází ke vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat
hladiny imunoglobulinů v séru. V případě přetrvávající, klinicky významné hypogamaglobulinémie
má být zvážen vhodný klinický postup s ohledem na silné cytostatické účinky, které má kyselina
mykofenolová na T- a B-lymfocyty.

U dospělých a dětí, kteří užívali přípravek Mycophenolate mofetil Teva v kombinaci s jinými
imunosupresivy, byla publikována hlášení případů bronchiektázie. V některých případech vedla změna
léčby z přípravku Mycophenolate mofetil Teva na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních
příznaků. Riziko bronchiektázie může souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na
plíce. Byly také hlášeny izolované případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy, některé končící
úmrtím příznaků, jako je například kašel a dyspnoe, byli urychleně vyšetřeni.

Krevní a imunitní systém

U pacientů léčených přípravkem Mycophenolate mofetil Teva je třeba monitorovat neutropenii, která
může být důsledkem podávání přípravku Mycophenolate mofetil Teva samotného, současně
podávaných přípravků, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů. Pacientům užívajícím
Mycophenolate mofetil Teva je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního
měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního
roku. Pokud dojde k rozvoji neutropenie přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva.

U pacientů léčených mofetil-mykofenolátem v kombinaci s jinými imunosupresivy byly popsány
případy čisté aplazie červených krvinek mykofenolátem není znám. Snížení dávky přípravku Mycophenolate mofetil Teva nebo jeho vysazení
může být řešením PRCA. Změna terapie přípravkem Mycophenolate mofetil Teva se má provést
pouze pod přísným dohledem příjemců transplantátu, aby se minimalizovalo riziko odhojení štěpu bod 4.8
Pacienti užívající přípravek Mycophenolate mofetil Teva musí být upozorněni, že je třeba okamžitě
hlásit lékaři, pokud se objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další
příznaky selhání kostní dřeně.

Pacienti mají být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva může být
vakcinace méně účinná a že nemá být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami bod