Mycophenolate mofetil teva Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.

• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci formát edukačního programu a navazujícího dotazníku týkajícího se těhotenství, včetně způsobu
zveřejnění, metod distribuce a dalších aspektů programu.

Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a
mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate
mofetil Teva, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě,
že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Mycophenolate
mofetil Teva dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání
nebo užívání přípravku Mycophenolate mofetil Teva, obdrží následující balíček edukačních materiálů:
• Edukační materiál pro lékaře
• Informační balíček pro pacienta

Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
• Souhrn údajů o přípravku
• Příručku pro lékaře

Informační balíček pro pacienta má obsahovat
• Příbalovou informaci
• Příručku pro pacienta

Edukační materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:

Musí být poskytnuty zvlášť materiály pro lékaře a zvlášť pro pacienty. Text určený pacientům musí být
odpovídajícím způsobem rozdělen na text pro muže a pro ženy. V těchto příručkách musí být zahrnuty
následující oblasti:

• Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o nutnosti
zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s mofetil-
mykofenolátem. Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje úplné
informace o mofetil-mykofenolátu a že SPC poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny.

• Základní informace o teratogenitě a mutagenitě mofetil-mykofenolátu u lidí. Tento bod poskytne
důležité základní informace týkající se teratogenity a mutagenity mofetil-mykofenolátu. Poskytne
detaily o podstatě a rozsahu rizika v souladu s informacemi uvedenými v SPC. Informace uvedené v
tomto bodě umožní správné porozumění riziku a zdůvodní nutnost opatření k prevenci početí.
V edukačním materiálu musí být také zmíněno, že pacienti nesmí poskytnout lék žádné další osobě.

• Poradenství pacientů: Tento bod zdůrazní význam průběžného dialogu mezi pacientem a lékařem o
rizicích těhotenství spojených s mofetil-mykofenolátem a o relevantní strategii k minimalizaci rizika,
včetně alternativních výběrů léčby, pokud to bude nutné. Bude zdůrazněna nezbytnost těhotenství
plánovat.

• Nezbytnost zabránit expozici plodu: Požadavky na antikoncepci u pacientů v reprodukčním věku
před, v průběhu a po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem. Budou vysvětleny požadavky na
antikoncepci u sexuálně aktivních pacientů – mužů fertilním věku. Bude zřetelně uvedena nutnost antikoncepce před, v průběhu a po ukončení léčby
mofetil-mykofenolátem, včetně podrobností o době, po kterou je třeba antikoncepci užívat po
skončení léčby.

Kromě toho text vztahující se k ženám musí vysvětlit požadavky týkající se těhotenských testů před a v
průběhu léčby mofetil-mykofenolátem; včetně doporučení na provedení dvou těhotenských testů s
negativním výsledkem před zahájením léčby a významu včasného provedení těchto testů. Bude také
vysvětlena následná potřeba dalších těhotenských testů během léčby.

Doporučení, že pacienti nesmí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení
léčby mykofenolátem. Navíc, muži nesmí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů po ukončení
léčby mykofenolátem.

Doporučení týkající se opatření v případě otěhotnění nebo podezření na otěhotnění v průběhu léčby
mofetil-mykofenolátem nebo krátce po jejím ukončení. Pacienti budou informováni, že nemají sami
ukončit užívání mofetil-mykofenolátu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře. Bude vysvětleno, že na
základě individuálního rozhovoru mezi ošetřujícím lékařem a pacientem a posouzením poměru rizik a
přínosu léčby případ od případu, budou přijata odpovídající opatření.

Kromě toho bude s národní autoritou odsouhlasen text těhotenského dotazníku, včetně detailů o
expozici v průběhu těhotenství, zahrnujících údaje o času a dávce; délce léčby, před a v průběhu
těhotenství; současně podávaných lécích; známých rizicích teratogenity a podrobné údaje o vrozených
malformacích.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé tobolky
mofetilis mycophenolas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje mofetilis mycophenolas 250 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 tobolek
300 tobolek
100x1 tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.