Mycomax Pro děti, pediatrická populace

Maximální dávka 400 mg denně nesmí být u pediatrické populace překročena.
Trvání léčby, tak jako u obdobných infekcí u dospělých, závisí na klinické a mykologické odezvě.
Přípravek Mycomax se podává v jedné denní dávce každý den.

Děti se sníženou renální funkcí viz dávkování v bodě „Porucha funkce ledvin“. Farmakokinetika
flukonazolu nebyla u pediatrické populace s poruchou funkce ledvin studována (pro „Donošené
novorozence“ s nezralou funkcí ledvin, prosím čtěte níže).

Kojenci, batolata a děti (ve věku od 28 dní do 11 let)

Indikace Dávkování Doporučení
Slizniční kandidóza Počáteční dávka 6 mg/kg
Následující dávky: mg/kg jednou denně
První den léčby je vhodné podat
iniciální dávku 6 mg/kg, čímž se
rychleji dosáhne ustálené hladiny.
Invazivní kandidóza,
kryptokoková meningitida
Dávka: 6 až 12 mg/kg
jednou denně
V závislosti na celkové závažnosti
onemocnění.
Udržovací léčba k zabránění
relapsu kryptokokové
meningitidy u dětí s vysokým
rizikem rekurence
Dávka: 6 mg/kg jednou
denně
V závislosti na celkové závažnosti
onemocnění.
Profylaxe
kandidové infekce u imunitně
oslabených pacientů
Dávka: 3 až 12 mg/kg
jednou denně
V závislosti na rozsahu a délce trvání
indukované neutropenie (viz
Dávkování u dospělých).

Pro podání kojencům, batolatům a dětem, kterým nelze zajistit podání příslušné dávky přípravkem
Mycomax 100 mg a Mycomax 150 mg a kteří nejsou schopni polknout tobolku, je nutné použít flukonazol
v jiné lékové formě.

Dospívající (ve věku od 12 do 17 let)
V závislosti na tělesné hmotnosti a pohlavním vývoji musí lékař zhodnotit, jaké dávkování (dospělí nebo
děti) je nejvhodnější. Klinické údaje naznačují, že děti mají vyšší clearance flukonazolu, než bylo
pozorováno u dospělých. Dávka 100, 200 a 400 mg u dospělých koresponduje s dávkou 3, 6 a 12 mg/kg
u dětí k získání srovnatelné systémové expozice.

Bezpečnost a účinnost v indikaci kandidóza genitálu nebyla u pediatrické populace stanovena. Současná
dostupná data o bezpečnosti pro jiné pediatrické indikace jsou popsána v bodě 4.8. Je-li u dospívajících
(ve věku od 12 do 17 let) léčba kandidózy genitálu nezbytná, dávkování je stejné jako u dospělých.

Donošení novorozenci (ve věku od 0 do 27 dní)
U novorozenců probíhá vylučování flukonazolu pomalu. Farmakokinetické údaje podporující toto
dávkování u novorozenců jsou omezené, viz bod 5.2.



Věková skupina Dávkování Doporučení
Novorozenci
(0 až 14 dní)
Stejná dávka v mg/kg jako pro
novorozence, batolata, děti
podávaná každých 72 hodin.
Maximální dávka 12 mg/kg každých
72 hodin nesmí být překročena.
Novorozenci
(od 15 do 27 dní)
Stejná dávka v mg/kg jako pro
novorozence, batolata, děti
podávaná každých
48 hodin.
Maximální dávka 12 mg/kg každých
48 hodin nesmí být překročena.

Způsob podání
Flukonazol lze podávat buď perorálně (tvrdé tobolky), nebo intravenózní infuzí (infuzní roztok), cesta
podání závisí na klinickém stavu pacienta. Při převodu z intravenózní na perorální formu podání nebo
obráceně není nutné měnit denní dávku.

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky. Přípravek
ve formě tobolek není vhodný pro kojence a malé děti.

Tobolky se polykají celé nezávisle na jídle.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, k příbuzným azolovým látkám nebo na kteroukoliv pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

Na základě výsledků interakčních studií s opakovanou dávkou je u pacientů, kteří užívají opakované
dávky flukonazolu 400 mg/den a vyšší, kontraindikováno současné užívání terfenadinu. Současné podání
jiných léků se známým účinkem na prodloužení QT intervalu, které jsou metabolizovány enzymem PCYP3A4 jako např. cisaprid, astemizol, pimozid, chinidin a erythromycin je kontraindikováno u pacientů
užívajících flukonazol (viz body 4.4 a 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tinea capitis
Flukonazol byl studován pro léčbu tinea capitis u dětí. Ukázalo se, že není lepší než griseofulvin, celková
míra klinické úspěšnosti byla méně než 20 %. Z toho důvodu se přípravek Mycomax nemá užívat k léčbě
tinea capitis.

Kryptokokóza
Průkaz účinnosti flukonazolu v léčbě dalších forem kryptokokózy (např. plicní, kožní) je omezený, což
zamezuje doporučení dávkování.

Systémové endemické mykózy
Průkaz účinnosti flukonazolu v léčbě dalších forem endemické mykózy jako jsou parakokcidioidomykóza,
lymfokutánní sporotrichóza a histoplazmóza jsou omezené, což zamezuje doporučení dávkování.




Renální systém
Pacientům s poruchou funkce ledvin má být přípravek Mycomax podáván s opatrností (viz bod 4.2).

Adrenální insuficience
Je známo, že ketokonazol způsobuje adrenální insuficienci, a to by mohlo, třebaže je to pozorováno
vzácně platit také pro flukonazol. Adrenální insuficience vztahující se k současné léčbě prednisonem je
popsána v bodě