Muscarisan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Proto přípravek
Muscarisan není určen k podávání dětem.



Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není
úprava dávky nutná. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je
třeba léčit s opatrností a dávka nesmí být vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně těžkou
poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávka nesmí být vyšší
než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Silné inhibitory cytochromu P450 3APokud se solifenacin-sukcinát podává souběžně s ketokonazolem nebo jinými vysoce účinnými
inhibitory CYP3A4, jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol v terapeutických dávkách,
nesmí maximální denní dávka přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání
Muscarisan se užívá perorálně, tablety se nemají žvýkat nebo drtit, a mají se zapíjet tekutinami. Lze jej
užívat s jídlem i bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikován u pacientů:
– s močovou retencí, těžkými gastrointestinálními poruchami (včetně toxického megakolonu),
myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje riziko
vzniku těchto stavů;
– hypersenzitivních na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
– léčených hemodialýzou (viz bod 5.2);
– s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2);
– s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater se současnou
léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou přípravkem Muscarisan je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání
nebo onemocnění ledvin). Pokud je přítomna infekce močových cest, je nutno zahájit léčbu vhodnými
antibiotiky.

Muscarisan je třeba podávat opatrně pacientům s:
- klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči;
- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu;
- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu;
- těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz body 4.2 a 5.2);
dávky u těchto pacientů nesmí překročit 5 mg;
- středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz body 4.2 a 5.2);
dávky u těchto pacientů nesmí překročit 5 mg;
- souběžnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz body 4.2 a 4.5);
- hiátovou hernií nebo gastroesofageálním refluxem a se souběžnou léčbou léky, které mohou vyvolat
nebo zhoršit zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty);
- vegetativní neuropatií.

U pacientů, kteří užívají solifenacin, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí dýchacích cest. Pokud
dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacinu má být okamžitě ukončeno a má být zavedena
příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost dosud
stanovena.


U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a
hypokalemie bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes.

U pacientů, kteří užívají solifenacin, byl hlášen výskyt anafylaktické reakce. Pokud dojde k výskytu
anafylaktické reakce, podávání solifenacinu má být okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná
léčba a/nebo jiná opatření.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Maximálního účinku přípravku Muscarisan lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.