Mucoplant eukalyptový balzám Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mucoplant Eukalyptový balzám
Mast a mast k inhalaci parou


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g masti obsahuje:
Eucalypti etheroleum 7,5 g
Pini sylvestris etheroleum 7,5 g
Camphora racemica 5,0 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA
Mast a mast k inhalaci parou
Popis přípravku: nažloutlá homogenní mast charakteristického zápachu po kafru a
eukalyptovém oleji.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Podpůrná léčba při onemocnění dýchacích cest. Ke vtírání na kůži od 2 let nebo k inhalaci při
kašli, nachlazení a chřipkovém onemocnění od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání
Topické použití (kožní podání)
Několikrát denně naneste v tenké vrstvě mast na hruď a záda. Potom překrýt ošetřené místo
flanelem nebo vlněnou látkou.
Po aplikaci masti je třeba si důkladně umýt ruce.

Inhalace
Dospělí a děti od 10 let: v nádobě s 0,5 l horké vody se rozmíchají 2 lžičky masti a poté se pára
inhaluje po dobu 5-10 minut.
Děti od 6 let: v 0,5 l horké vody se rozmíchá jedna lžička masti.

Použití pro děti
Mucoplant Eukalyptový balzám se nedoporučuje inhalovat u dětí do 6 let věku a je
kontraindikován k topickému použití u dětí do 2 let věku (viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
asthma bronchiale, varicella, morbilli. Onemocnění pokožky, děti do 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek se nemá aplikovat na poškozenou pokožku, do nosu a na sliznice. Nesmí se nanášet
na obličej a zejména se nesmí dostat do očí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známé.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nelze vyloučit zdravotní rizika u těhotných a kojících žen. Malá množství blahovičníkové silice
jsou vylučována i do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou na základě četnosti výskytu hodnoceny následovně:

Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému:
Vzácné: alergické kožní reakce (např. dermatitida).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty
ATC kód: V
Mast s obsahem blahovičníkové silice, borovicové silice a kafru působí sekretoricky na základě
lokální hyperemizace a má sekretolytický, sekretomotorický, expektorační a antiseptický
účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzhledem ke komplexnosti a heterogenitě obsahových látek nebyly dosud zkoumány.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Podle dostupných údajů nejsou obsahové látky v běžném dávkování toxické a doporučené
dávky a způsob použití se považují za bezpečné.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Čištěný kukuřičný olej, čípkový základ E 85, žlutý vosk.

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
roky
Po prvním otevření: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí a světlem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Širokohrdlá lahvička ze skla hnědé barvy (třída III) s červeným šroubovacím PP uzávěrem
s PET/EPE/PET vložkou, krabička.
Velikost balení: 20 g, 50 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstr. 10, D-664 24 Homburg, Německo
Tel: +49 (0) 6841 709-0
Fax: +49 (0) 6841 709-E-Mail: info@naturwaren-theiss.de


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/1095/94-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 02.11.1994
Datum posledního prodloužení registrace: 30.3.

10. DATUM REVIZE TEXTU
26. 1.