Mucobene Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mucobene 600 mg granule pro perorální roztok v sáčku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Acetylcysteinum 600 mg v jednom sáčku se 3 g granulátu pro přípravu perorálního roztoku.
Pomocná látka se známým účinkem: sacharosa.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální roztok v sáčku
Popis přípravku
Bílý až téměř bílý homogenní prášek s vůní po ovoci.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Sekretolytická terapie u:
- akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění (akutní a chronická bronchitida,
bronchiektázie, astmoidní bronchitida, bronchiální astma, bronchiolitida, cystická fibróza);
- krčních, nosních a ušních onemocnění (laryngitida, akutní a chronická sinusitida, otitis
media se stázou sekretu).
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající starší než 14 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkování a délku léčby vždy určí lékař.
Užívá se 600 mg acetylcysteinu (tj. jeden sáček) 1krát denně.
U akutních onemocnění dýchacích cest mohou dospělí a dospívající starší než 14 let zpočátku
užívat tyto dávky bez doporučení lékaře.
U chronických onemocnění dýchacích cest a u krčních, nosních a ušních onemocnění dávku
určí lékař.
Délka léčby se řídí podle diagnózy.
U akutních onemocnění se délka léčby pohybuje mezi 5-7 dny.
U cystické fibrózy by měla léčba trvat několik týdnů, aby bylo dosaženo protiinfekční
profylaxe.

Způsob podání
K perorálnímu podání.
Granule se rozmíchají a nechají rozpustit ve sklenici vody, čaje nebo ovocné šťávy. Přípravek
se doporučuje užívat po jídle.

4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Vzhledem k lékové formě a vysokému obsahu léčivé látky se přípravek nepodává jedincům
mladším než 14 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Uvolňování hlenu acetylcysteinem je podporováno příjmem tekutin.
Při podávání acetylcysteinu pacientům s bronchiálním astmatem nebo se žaludečním či
duodenálním vředem v anamnéze je nutná opatrnost.
Opatrnosti je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je nutné vyhnout
se dlouhodobějšímu podávání, protože acetylcystein ovlivňuje metabolismus histaminu a
může vyvolat příznaky intolerance histaminu (např. bolest hlavy, vasomotorickou rýmu,
svědění).
Velmi vzácně byly hlášeny závažné kožní reakce jako Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův
syndrom v časové souvislosti s podáním acetylcysteinu. Pokud dojde k výskytu kožních nebo
slizničních změn, musí pacient neodkladně požádat lékaře o radu a podávání acetylcysteinu
musí být ukončeno.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou
deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném užívání tetracyklin- hydrochloridu se musí přípravek užívat s odstupem
nejméně 2 hodin.
Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik; in vitro byly popsány interakce s
aminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a tetracykliny. Současnému
perorálnímu podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout;
acetylcystein se smí podat nejdříve za 2 hodiny po perorálním podání některého z uvedených
antibiotik. To však neplatí pro cefixim a lorakarbef.
- Inaktivace těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezprostředním
smísení s acetylcysteinem. Nebyla však nalezena u amoxicilinu, cefuroximu,
doxycyklinu, erytromycinu a thiamfenikolu.
Antitusika mohou snížením kašlacího reflexu vyvolat nebezpečné hromadění hlenů v
dýchacích cestách. Případná kombinace proto vyžaduje vyhraněnou indikaci a pečlivé
sledování.
Existují údaje, že acetylcystein může zesílit vazodilatační účinek glyceroltrinitrátu
(nitroglycerinu) a prohloubit jeho antiagregační působení na trombocyty. Klinický význam
těchto nálezů zatím není jasný.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přestože v pokusech na zvířatech nebyly při vysokých dávkách zjištěny žádné škodlivé
účinky, má být Mucobene v těhotenství a v období kojení podáván jen tehdy, je-li to nezbytně
nutné.
Nejsou k dispozici odpovídající kontrolované studie u těhotných žen, proto lze podat
acetylcystein v těhotenství a v období kojení pouze po pečlivém zvážení terapeutického
poměru přínosu a rizika.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Žádná opatření nejsou
potřeba.

4.8. Nežádoucí účinky


Četnost výskytu nežádoucích účinků se obvykle klasifikuje takto: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi
vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Méně časté: reakce přecitlivělosti, např. svědění, kopřivka, vyrážka, bronchospasmus

Poruchy nervového systému
Méně časté: bolest hlavy

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: tinnitus

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: dušnost, bronchospasmus (zejména u pacientů s hyperreaktivním bronchiálním
systémem u bronchiálního astmatu)

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem
U pacientů s přecitlivělostí může přípravek vyvolat stomatitidu a rinitidu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování
Po perorálním požití není předávkování známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky. Mukolytika.
ATC kód: R05CBAcetylcystein snižuje viskozitu bronchiálního hlenu tím, že štěpí disulfidové můstky mezi
mukopolysacharidovými vlákny a depolymerizačním působením na řetězce DNK (ve
hnisavém hlenu).
Acetylcystein nevede k hypersekreci drážděním buněk sliznice ani neštěpí fibrin a krevní
sraženiny.
Byl popsán protektivní účinek profylaktického podávání acetylcysteinu na frekvenci a
závažnost bakteriálních exacerbací u pacientů s chronickou bronchitidou nebo cystickou
fibrózou.
Protektivní mechanismus acetylcysteinu by měl spočívat ve schopnosti jeho reaktivní SH-
skupiny vázat chemické radikály a tím je detoxikovat.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Acetylcystein se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje a v játrech je
hydrolyzován na aktivní metabolit cystein. Na základě metabolismu při prvním průchodu
játry je biologická dostupnost perorálně podaného acetylcysteinu nepatrná (cca 10%).
Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy za 1-3 hodiny. Plazmatický eliminační
poločas je přibližně 1 hodina. Acetylcystein je eliminován především játry.
Hlavní metabolit cystein je farmakologicky účinný. Jeho maximální sérové koncentrace se
pohybují okolo 2 μmol/l. Není vylučován ledvinami a pouze nepatrné množství v nezměněné
formě je nalezeno ve stolici. Porucha funkce jater vede k prodloužení plazmatického
eliminačního poločasu na 8 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
LD50 u myší byly 8680, 5350 a 4620 mg/kg po perorální, intraperitoneální a intravenózní
aplikaci. U potkanů byly LD50 5000, 2674 a 2878 mg/kg po perorální, intraperitoneální a
intravenózní aplikaci.

Chronická toxicita
U potkanů a psů nebyly zjištěny žádné známky chronické toxicity.

Mutagenita
Mutagennní účinky acetylcysteinu nelze očekávat.

Kancerogenita
Studie kancerogenity nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Sacharosa, pomerančové aroma v prášku, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina vinná,
chlorid sodný.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti
roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Dvojsáčky z papíru/Al/PE, papírová skládačka.
Velikost balení: 7, 8, 10, 20 a 30 sáčků
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
52/462/99-C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. 6. Datum posledního prodloužení registrace: 1. 10.
10. DATUM REVIZE TEXTU
11. 5.