Moyete Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC)
jsou vyjmenovány v bodu 4.4.
Další nežádoucí účinky*, které byly uváděny uživatelkami COC, pro něž ale nebylo spojení s užíváním
COC ani potvrzeno ani vyvráceno, jsou:
Třídy
orgánových
systémů
Časté (>až <1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(1/10 000 až
<1/1000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Oční poruchy Intolerance
kontaktních
čoček

Cévní poruchy Žilní
tromboembolismus
(VTE)
Arteriální
tromboembolismus
(ATE)

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, bolesti
břicha

Zvracení,
průjem

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Exacerbace příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Abnormální
klinické a
laboratorní
nálezy
Zvýšení
tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti


Poruchy
metabolismu
a výživy
Retence tekutin
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Migréna
Psychiatrické
poruchy
Depresivní
nálada, změny
nálady
Snížení libida Zvýšení libida
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Bolest prsů,
napětí prsů
Hypertrofie prsů Vaginální výtok,
sekrece z prsů

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka,
kopřivka
Erythema nodosum,
erythema multiforme

*Pro výčet nežádoucích účinků jsou vybrány nejvhodnější termíny dle MedDRA (verze 12.0).
Synonyma nebo příbuzné stavy nejsou vyjmenovány, ale je třeba je vzít také v úvahu.
Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou podrobněji
uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
- hypertenze
- hypertriacylglycerolemie
- změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
- tumory jater (benigní a maligní)
- poruchy funkce jater
- chloasma
- u žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat
symptomy angioedému
- výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s COC není jasná: žloutenka a/nebo pruritus
související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfýrie, systémový lupus erythematodes,
hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu
způsobená otosklerózou, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, rakovina děložního hrdla,
endogenní deprese, epilepsie, děložní myom, migréna.
U uživatelek perorální kontracepce je lehce zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je
vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu.
Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek