Mounjaro Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tirzepatidu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Mounjaro se podává ve formě subkutánní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže.

Dávku je možné podat kdykoli v průběhu dne s jídlem nebo bez jídla.

Místa podání injekce je třeba při každé dávce střídat. Pokud si pacient také podává injekce inzulinu,
injekci přípravku Mounjaro je třeba podat do jiného místa.

Pacienty je třeba poučit, aby si před podáním léčivého přípravku pečlivě přečetli návod k použití,
který je součástí příbalové informace.

Injekční lahvička

Pacienti a jejich ošetřovatelé mají být před podáním přípravku Mounjaro proškoleni v technice
subkutánní injekce.

Pro více informací před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Akutní pankreatitida

Tirzepatid nebyl hodnocen u pacientů s pankreatitidou v anamnéze. U těchto pacientů je třeba jej
používat s opatrností.

U pacientů léčených tirzepatidem byla hlášena akutní pankreatitida.

Pacienty je třeba poučit o příznacích akutní pankreatitidy. Při podezření na pankreatitidu je třeba
užívání tirzepatidu ukončit. Pokud se diagnóza pankreatitidy potvrdí, užívání tirzepatidu nesmí být
znovu zahájeno. V nepřítomnosti dalších známek a příznaků akutní pankreatitidy není samotné
zvýšení pankreatických enzymů prediktivním znakem akutní pankreatitidy
Hypoglykémie

U pacientů, kteří užívají tirzepatid v kombinaci s inzulinovým sekretagogem sulfonylmočovinysnížit snížením dávky inzulinového sekretagoga nebo inzulinu
Gastrointestinální účinky

Tirzepatid byl spojen s gastrointestinálními nežádoucími účinky, mezi něž patří pocit na zvracení,
zvracení a průjem zhoršení funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin. Pacienty, kteří jsou léčeni tirzepatidem, je třeba
poučit o možném riziku dehydratace v důsledku gastrointestinálních nežádoucích účinků a také o tom,
jaká přijmout opatření, aby se zabránilo ztrátě tekutin a poruše elektrolytové rovnováhy. Toto je třeba
zvážit zejména u starších osob, které k takovým komplikacím mohou být náchylnější.

Těžké gastrointestinální onemocnění

Tirzepatid nebyl hodnocen u pacientů s těžkým gastrointestinálním onemocněním včetně těžké
gastroparézy. U těchto pacientů je třeba jej používat s opatrností.

Diabetická retinopatie

Tirzepatid nebyl hodnocen u pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatii vyžadující akutní
léčbu, proliferativní diabetickou retinopatii nebo diabetickým makulárním edémem. U těchto pacientů
je třeba jej používat s opatrností a s odpovídajícím sledováním.

Starší pacienti

U pacientů ve věku ≥ 85 let jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.