Montelukast teva Pro děti, pediatrická populace

Nepodávejte přípravek Montelukast Teva dětem ve věku do 15 let. Bezpečnost a účinnost přípravku
Montelukast Teva 10 mg potahované tablety u dětí ve věku méně než 15 let nebyla dosud stanovena.

Pro pediatrické pacienty ve věku 6 až 14 let jsou k dispozici 5mg žvýkací tablety.
Pro pediatrické pacienty ve věku 2 až 5 let jsou k dispozici 4mg žvýkací tablety.
Pro pediatrické pacienty ve věku od 6 měsíců do 5 let jsou k dispozici 4mg granule.

Způsob podání
Perorální podání.



4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je třeba upozornit, aby nikdy neužívali perorální montelukast k léčení akutního astmatického
záchvatu a aby měli pro tento případ připravenou obvyklou vhodnou záchrannou léčbu. Pokud se
objeví akutní záchvat, měli by použít krátkodobě působící inhalační β-agonisty. Pacienti by měli co
nejdříve vyhledat lékaře, pokud potřebují více inhalací krátkodobě působícího inhalačního β-agonisty
než obvykle.

Montelukast nesmí náhle nahradit inhalační nebo perorální kortikosteroidy.

Údaje dokazující možnost snížení dávky perorálních kortikosteroidů při současném podání
montelukastu nejsou k dispozici.

Ve vzácných případech se u pacientů, jimž byly podávány antiastmatické přípravky včetně
montelukastu, objevily systémová eosinofilie, někdy též s klinickými příznaky vaskulitidy
odpovídající syndromu Churg-Straussové, který je často léčen systémovým podáváním
kortikosteroidů. Tyto případy byly někdy spojovány se snížením dávky nebo ukončením léčby
perorálními kortikosteroidy. Ačkoli nebyla prokázána příčinná souvislost s antagonismem
leukotrienového receptoru, lékaři by si měli být vědomi rizika eozinofilie, vaskulitické vyrážky,
zhoršení plicních symptomů, srdečních komplikací a/nebo neuropatií přetrvávajících u svých pacientů.
Pacienty, u nichž se tyto příznaky objeví je nutno vyšetřit a přehodnotit jejich léčebné režimy.


Léčba montelukastem nemění potřebu zabránit pacientům s aspirin senzitivním astmatem v užívání
přípravku s obsahem kyseliny acetylsalicylové a dalších nesteroidních protizánětlivých léčiv.

U dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali montelukast byly hlášeny neuropsychiatrické reakce
(viz bod 4.8). Pacienti a lékaři mají dávat pozor na neuropsychiatrické reakce. Pacienti a/nebo
ošetřující osoby mají být poučeni, aby v případě výskytu těchto změn informovali lékaře. Pokud se
takové případy vyskytnou, lékaři by měli pečlivě zvážit rizika a přínosy pokračování v léčbě
přípravkem Montelukast Teva.

Pomocné látky

Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.