Montelukast teva Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány malé biochemické změny sérových hladin ALT,
glukózy, fosforu a triglyceridů, které byly přechodné povahy. Příznaky toxicity u zvířat byly zvýšené
slinění, gastrointestinální příznaky, řídká stolice a dysbalance elektrolytů. Tyto příznaky se projevily
v dávkách odpovídajících více než 17-násobku systémové expozice u klinických dávek. U opic se
nežádoucí účinky objevily po dávkách od 150 mg/kg/den (více než 232-násobek systémové expozice u
klinických dávek). Ve studiích na zvířatech montelukast neovlivňoval fertilitu nebo reprodukci při
systémové expozici převyšující klinickou systémovou expozici více než 24krát. Ve fertilitní studii na
samicích potkanů byl při dávce 200 mg/kg/den (více než 69-násobek klinické systémové expozice)
pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat. Ve studii na králících byl v porovnání s kontrolní
skupinou zvířat pozorován vyšší výskyt nekompletní osifikace při systémové expozici více než 24krát
vyšší než systémová expozice při klinické dávce. U potkanů nebyly abnormality pozorovány.
Montelukast překračuje placentární bariéru a vylučuje se u zvířat do mateřského mléka.

Po jednorázovém perorálním podání natrium- montelukastu myším a potkanům v dávce až
000 mg/kg (15 000 mg/ m2 u myší a 30 000 mg/m2 u potkanů), což byla nejvyšší zkoušená dávka,
nebylo pozorováno žádné úmrtí. Tato dávka odpovídá 25 000-násobku doporučené denní dávky u
člověka (při hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).

Montelukast nebyl fototoxický u myší po expozici UVA, UVB nebo viditelného světla v dávkách až
500 mg/kg/den (přibližně více než 200-násobek systémové expozice).

U hlodavců nebyl montelukast ani mutagenní v in vitro a in vivo testech, ani tumorigenní.