Montelukast stada Pro děti, pediatrická populace

Nepodávejte přípravek Montelukast Stada 10 mg potahované tablety dětem mladším 15 let.
Bezpečnost a účinnost přípravku Montelukast Stada 10 mg potahované tablety u pacientů mladších
15 let nebyla dosud stanovena.

mg žvýkací tablety jsou k dispozici pro pediatrické pacienty od 6 do 14 let věku.
mg žvýkací tablety jsou k dispozici pro pediatrické pacienty od 2 do 5 let věku.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je nutno poučit, aby perorální montelukast nikdy nepoužívali k léčení akutních záchvatů
astmatu a aby k tomuto účelu vždy měli po ruce svou obvyklou vhodnou záchrannou medikaci.
Pokud k akutnímu záchvatu dojde, je nutno použít krátkodobě působící inhalační β-agonisty. Pokud
pacienti potřebují více inhalačních krátkodobě působících β-agonistů než obvykle, musí co
nejdříve vyhledat svého lékaře.

Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nesmí být montelukastem náhle nahrazeny.

Nejsou k dispozici žádné údaje prokazující, že lze snížit perorální kortikosteroidy při současném
podávání montelukastu.

Ve vzácných případech se může u pacientů léčených antiastmatiky včetně montelukastu objevit
systémová eosinofilie, někdy se projevující klinickými projevy vaskulitidy shodnými se syndromem
Churga-Straussové, což je stav často léčený systémovými kortikosteroidy. Tyto případy byly
někdy spojeny se snížením nebo vysazením perorálních kortikosteroidů. Ačkoliv příčinná
souvislost s antagonismem leukotrienových receptorů nebyla prokázána, lékař si musí být u svých
pacientů vědom rizika eosinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečních
komplikací a/nebo neuropatie. Pacienti, u kterých se tyto symptomy vyvinou, musí být znovu
vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.

Léčba montelukastem nemění potřebu pacientů s aspirin senzitivním astmatem vyhýbat se
kyselině acetylsalicylové a dalším nesteroidním protizánětlivým lékům.

U dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali montelukast byly hlášeny neuropsychiatrické reakce
3/9
(viz bod 4.8). Pacienti a lékaři mají dávat pozor na neuropsychiatrické reakce. Pacienti a/nebo
ošetřující osoby mají být poučeni, aby v případě výskytu těchto změn informovali lékaře. Pokud se
takové případy vyskytnou, lékaři by měli pečlivě zvážit rizika a přínosy pokračování v léčbě
montelukastem.

Pomocné látky
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy či
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají užívat tento přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.