Monotab Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky isosorbid-mononitrátu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému není známo methemoglobinemie,
hemolytická anemie u
pacientů s deficitem G6PD
Poruchy imunitního systému méně časté alergické kožní reakce
Vyšetření časté pokles krevního tlaku*,
reflektorické zvýšení tepové
frekvence*
Srdeční poruchy méně časté bradykardické poruchy
srdečního rytmu, zesílení
příznaků anginy pectoris**
velmi vzácné ischemie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi vzácné přechodná hypoxemie
Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy***
Gastrointestinální poruchy méně časté nevolnost, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi vzácné exfoliativní dermatitida
není známo vyrážka, erytém, svědění a
kopřivka
Cévní poruchy časté orthostatická hypotenze*,
závrať*
méně časté prchavé povrchové
zčervenání kůže (flush),
kolapsové stavy, synkopa
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté obluzenost*,
pocit slabosti*
velmi vzácné tolerance, zkřížená tolerance
s jinými nitráty

* Reakce mohou být pozorovány při zahájení léčby nebo při zvýšení dávky.
** Může dojít k silnému poklesu krevního tlaku a zesílení příznaků anginy pectoris (paradoxní působení
nitrátů).
*** Na začátku léčby se mohou vyskytnout bolesti hlavy (nitrátové bolesti hlavy), které podle zkušeností
většinou odezní po několika dnech při dalším užívání.

Byl popsán vývoj tolerance i výskyt zkřížené tolerance k jiným nitrátům při chronické kontinuální léčbě
isosorbid-mononitrátem ve vysokých dávkách. Aby se předešlo oslabení účinku nebo ztrátě účinnosti, je
třeba se vyhnout vysokým kontinuálním dávkám.
Při podání ISMN může nastat, v důsledku relativního přerozdělení krevního toku v hypoventilových
alveolách, přechodná hypoxemie a u pacientů s koronární srdeční chorobou i ischemie.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek